【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis，AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，患者的生活品質(zhì)可能會受其困擾。據(jù)估算，2024年中國特應(yīng)性皮炎患者超過5400萬人，目前患者主要的治療方法靠外用藥物。西南證券2024年1月的研報指出，2022年我國中重度特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模達5.2億美元，輕度特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模達4.1億美元，中重度特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模占比55.9%。未來，隨著生物制劑滲透率的逐步提升，預(yù)計到2030年我國特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模達42.6億美元。
 

　　面向百億市場，國內(nèi)外藥企積極布局，新的進展消息持續(xù)傳來。就在近日，康哲藥業(yè)宣布，其旗下專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)德鎂醫(yī)藥連同其附屬公司取得磷酸蘆可替尼乳膏輕中度AD的中國三期藥物臨床研究("試驗")積極結(jié)果。
 

　　據(jù)悉，本次試驗是一項在中國人群開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，共入組192例患者，旨在評估產(chǎn)品治療輕中度AD的安全性和有效性。
 

　　產(chǎn)品用于輕中度特應(yīng)性皮炎的中國三期臨床研究成功達到主要終點。哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10也呈現(xiàn)良好的有效性和安全性。產(chǎn)品的嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥也已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。
 

　　據(jù)了解，MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，用於治療2型炎癥性疾病。
 

　　相對而言，傳統(tǒng)療法(如糖皮質(zhì)激素、TCI等)具有安全性不佳的局限性，近年來生物制劑和小分子靶向藥等新興產(chǎn)品逐漸涌現(xiàn)，目前新興療法上市產(chǎn)品不多，全球范圍內(nèi)約十余款不同作用機制的生物制劑和小分子靶向藥物獲批用于治療AD，包括JAK、IL-4R、IL-13等靶點。
 

　　不過，目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現(xiàn)4周一次的給藥頻率，有望成為全球頭個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為Best-in-Class的潛力。
 

　　值得一提的是，不久前，國金證券發(fā)布研報稱，AD賽道市場潛力巨大，看好未來AD領(lǐng)域小分子及生物制劑藥物的發(fā)展。其認為，現(xiàn)有療法中，小分子JAK療效好但安全性不佳；生物制劑中，IL-4Rα等單抗安全性較好但療效不及JAK抑制劑。長期來看，現(xiàn)有療法在安全性和療效上仍有一定優(yōu)化空間，雙抗/多抗或有望融合不同靶點的優(yōu)勢，有望成為更具潛力的新興療法。
 

　　公開資料顯示，康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。公司專注于FIC及BIC的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化。
 

　　截至2025年9月26日收盤，康哲藥業(yè)報收于14.24港元，下跌1.39%，成交量813.4萬股，成交額1.16億港元。
 

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