【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，9月25日，新增2款創新藥擬納入突破性治療品種，均為ADC藥物，分別來自正大天晴、第一三共，公示日期為2025年9月25日-10月9日。
 

　　其中正大天晴的注射用 TQB2102擬納入突破性療法，擬用于既往經奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結直腸癌。據悉，今年 7 月，TQB2102 用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的申請已被 CDE 正式納入突破性治療品種。本次擬納入突破性治療的新適應癥是 HER2 高表達(HER2 免疫組化 3+)晚期結直腸癌。
 

　　資料顯示，TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 雙非重疊表位的雙抗 ADC 藥物，其抗體部分通過雙表位結合增強了對腫瘤細胞的親和力與內化效率，同時搭載的拓撲異構酶 I 抑制劑通過溶酶體酶切釋放，精準誘導 DNA 損傷和細胞死亡。相較于傳統單抗 ADC，TQB2102 的雙靶點協同作用可以顯著降低腫瘤逃逸和耐藥風險。
 

　　目前，正大天晴正在開展 TQB2102 用于治療多種腫瘤的臨床研究，適應癥涉及 HER2 陽性乳腺癌、HER2 低表達乳腺癌、非小細胞肺癌、膽道癌、三陰性乳腺癌 、HER2 陽性胃癌、HER2 陽性結直腸癌等等。其中，該藥針對 HER2 低表達乳腺癌、HER2 陽性乳腺癌的研究已進入 Ⅲ 期臨床階段。
 

　　第一三共的DS-7300a擬納入突破性療法，用于治療在含鉑化療期間或之后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。
 

　　Ifinatamab deruxtecan (I-DXd，DS-7300a)是一款潛在 first-in-class 靶向 B7-H3 的 ADC。該藥采用第一三共獨有的 DXd ADC 技術設計，由人源化抗 B7-H3 IgG1 單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷(一種依喜替康衍生物，DXd)連接組成。
 

　　目前，Ifinatamab deruxtecan是全球研發進快的B7-H3 ADC，在小細胞肺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、食管癌、黑色素瘤等多個熱門腫瘤領域均進行探索，其中小細胞肺癌、食管癌、前列腺癌均已進入臨床III期試驗階段。
 

　　據悉，B7-H3(又稱CD276)是一種Ⅰ型跨膜糖蛋白，屬于B7超家族中的一員，在單核細胞和粒細胞及人體正常組織中均無表達，而在一些樹突狀細胞、T 細胞、自然殺傷(NK) 細胞和B 細胞上有表達是近年來新發現的免疫檢查點。該靶點不僅可通過抑制免疫系統促成腫瘤細胞的免疫逃逸，還可通過一些非免疫途徑介導腫瘤的轉移、耐藥、血管生成從而促進癌癥進展。B7家族被證明為T細胞激活中的共刺激或共抑制分子，其配體和受體在適應性免疫反應和惡性腫瘤中發揮關鍵作用。數據顯示，目前在研B7-H3靶點藥物超過200個，ADC藥物也接近70個，進入臨床階段的有20個。尚無獲批上市的產品。
 

　　此次兩款創新藥擬納入突破性治療品種，不僅是對正大天晴和第一三共研發實力的認可，更是我國腫瘤治療領域創新發展的一個縮影。隨著創新藥研發技術的不斷進步和研發投入的持續增加，未來必將有更多優質的創新藥涌現，為腫瘤患者帶來更多福音，推動我國腫瘤治療水平邁向新的臺階。
 

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