【制藥網 產品資訊】近年來，全球醫藥產業競爭日趨激烈，中國藥企正憑借持續的技術創新與前瞻的戰略布局，在國際舞臺上嶄露頭角。近日，海正藥業宣布其替加環素原料藥成功獲得歐洲藥品質量管理局(EDQM)頒發的歐洲藥典適用性認證證書(CEP)，不僅成為中國頭家通過該認證的企業，更躋身全球第四家獲此殊榮的企業行列。
 

　　海正藥業一直以來都秉持著對高品質藥品的追求，在創新藥、生物藥、仿制藥和高端原料藥的研發、生產與銷售領域深耕多年。與此同時，公司并未局限于傳統醫藥領域，而是積極拓展業務邊界，前瞻性地布局了動保、大健康、醫美等新興領域，為企業的長遠發展注入了多元化的動力。尤其值得關注的是，海正藥業依托自身強大的產業技術轉化能力和充足的產能優勢，早早在合成生物學領域落子，為其在未來的產業競爭中搶占了先機。
 

　　此次獲得CEP認證的替加環素原料藥，在臨床上具有重要意義。該藥品主要適用于18歲以上患者由特定細菌敏感菌株所致的多種感染治療，包括復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎等。這些感染疾病對患者健康威脅較大，臨床治療需求迫切，而替加環素的出現為臨床醫生提供了重要的治療選擇。
 

　　據了解，自2017年替加環素原料藥品種被納入歐洲藥典以來，全球僅有三家國際企業獲得CEP認證，足見該認證的門檻之高、難度之大。海正藥業能夠突破技術壁壘，獲此殊榮，充分證明了其在替加環素原料藥生產工藝、質量控制等方面已達到國際水平，也標志著中國在高端原料藥領域的研發與生產能力得到了國際機構的認可。
 

　　從實際價值來看，CEP認證的獲得將為海正藥業帶來諸多實實在在的好處。首先，在市場準入方面，CEP認證是歐盟及互認國市場的關鍵準入憑證，獲證后海正藥業的替加環素原料藥可順利進入這些市場，為公司拓展全球市場打開了重要通道。其次，在監管與成本方面，獲證企業可在相關地區豁免歐洲藥典標準重復審評，這將顯著降低海正藥業與當地監管部門的溝通成本，同時大幅縮短產品的注冊審批周期，加快產品合規上市進程。對于醫藥企業而言，產品上市速度直接影響市場競爭力和盈利能力，較短的審批周期能夠讓海正藥業更快地將產品推向市場，搶占市場先機，從而進一步鞏固其在全球替加環素市場的競爭優勢。此外，這一認證也將提升海正藥業在全球醫藥市場的品牌有名度和美譽度，為公司其他產品的國際化推廣奠定良好基礎。
 

　　在業績表現方面，海正藥業2025年半年報顯示，上半年公司營業收入達到52.5億元，同比上升0.1%；歸母凈利潤為2.99億元，同比下降31.3%。不過，公司扣非歸母凈利潤為3.21億元，同比上升23.9%，扣非歸母凈利潤更能反映企業主營業務的實際盈利情況，這一數據的增長表明海正藥業在核心業務領域的盈利能力正在不斷提升，公司的經營質量在持續改善。隨著替加環素原料藥等產品在國際市場的逐步放量，預計將為公司未來的業績增長提供強勁動力。
 

　　二級市場上，截至9月23日收盤，海正藥業報收于10.25元，下跌2.29%，換手率1.65%，成交量19.81萬手，成交額2.03億元。
 

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