國內三抗藥物研發邁入關鍵賽道！頭個啟動III期臨床的產品來襲

2025年09月24日 15:10:44來源：制藥網點擊量：37071

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　　【制藥網行業動態】近日，澤璟制藥的注射用ZG006對比研究者選擇的化療在復發性小細胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、隨機對照、開放標簽的Ⅲ期臨床研究已啟動。據悉，這也是全球頭個啟動III期臨床的三抗藥物。

　　業內表示，單抗、雙抗、三抗藥物的主要區別在于特異性抗原結合位點數量的多少，三抗藥物是隨著抗體治療研究不斷深入自然演變出來的一個新方向。目前全球三抗藥物研發尚處于起步階段。

　　另有人士表示，三抗與單抗、雙抗相比，有更多的特異性靶點的覆蓋；臨床前的數據提示三抗有優于雙抗或雙抗聯合療法的潛力。相對而言，三抗因為涉及的靶點更多，所以對藥品生產的要求會更高，在靶點的選擇和驗證上面花費的時間相對也會更長。截至目前，全球暫無三特異性抗體獲批上市。

　　資料顯示，澤璟生物的ZG006 是公司通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一種針對兩個不同 DLL3 表位及 CD3 的三特異性T細胞銜接器。ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。

　　臨床前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退。此前，ZG006 已被 CDE 納入突破性治療品種名單，且獲得了 FDA 授予孤兒藥資格認定。本次三期臨床 ZG006 滴定劑量為 1 mg，常規使用劑量為 10 mg，主要臨床終點為 OS，預計入組 420 例患者，本次試驗主要目的為評估ZG006對比研究者選擇的化療在經一線標準治療失敗的復發性小細胞肺癌患者中的總生存期。

　　據悉，注射用ZG006適應癥為復發性小細胞肺癌。小細胞肺癌是肺癌中侵襲性較強的一種，復發率高。復發后癥狀可能有咳嗽、咯血、胸痛等，診斷依靠影像學檢查及病理活檢。

　　根據梳理，目前在三抗藥物領域布局，除了上述的澤璟制藥外，國內還有先聲藥業、三生制藥、嘉和生物、華東醫藥、百利藥業、博銳生物等。

　　如2024年3月，先聲藥業發布公告稱，其自主研發的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500的臨床試驗申請獲美國食藥監局批準，擬用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。2023年11月，國家藥監局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺消息顯示，華東醫藥三特異性抗體DR30206啟動臨床，用于治療晚期實體瘤。2021年12月，博銳生物宣布，三特異性抗體BR110(CMG1A46)的臨床試驗申請已獲國家藥監局批準，擬用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

　　隨著澤璟制藥 ZG006 Ⅲ期臨床研究的推進，以及國內其他企業在三抗藥物領域的不斷突破，我國三抗藥物研發正邁入關鍵發展階段。未來，隨著更多臨床研究數據的出爐和研發技術的成熟，有望有更多三抗藥物獲批上市，為廣大患者帶來福音。

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