【制藥網 行業動態】近年來，我國不斷出臺利好政策支持創新藥發展，在利好政策的支持下，我國生物醫藥產業迎來巨大發展機遇。數據顯示，2025年上半年國內創新藥獲批數量達43個，同比增長59%，國產創新藥占比高達93%，產業發展迎來黃金期。
 

　　在產業整體向好的背景下，創新藥領域近期再傳捷報。9月22日，天士力發布公告稱，其自主研發的1類生物創新藥——重組人尿激酶原(商品名：普佑克)獲得國家藥品監督管理局批準，新增用于急性缺血性腦卒中(AIS)的溶栓治療適應癥。
 

　　本次適應癥的獲批，是該藥繼急性ST段抬高型心肌梗死之后獲批的第2個適應癥，標志著我國在腦卒中溶栓治療領域取得重要突破。
 

　　急性缺血性腦卒中作為臨床上常見的腦血管疾病，具有高發病率、高致殘率等特點，已成為威脅我國居民健康的重大公共衛生問題。據相關數據統計，我國每年新發腦卒中患者超過 200 萬人，其中很大一部分是急性缺血性腦卒中。對于這類疾病而言，及時有效的溶栓治療是改善患者預后的關鍵。然而，長期以來，我國在腦卒中溶栓治療領域面臨著優質藥物短缺、治療方案有限的困境，許多患者因未能獲得及時有效的治療而留下嚴重的后遺癥，給個人、家庭和社會帶來了沉重的負擔。?
 

　　普佑克新適應癥的獲批，恰恰打破了這一困境，為我國腦卒中溶栓治療領域帶來了重要突破。作為天士力自主研發的 1 類生物創新藥，普佑克此次新增急性缺血性腦卒中溶栓治療適應癥的獲批，是基于大量高質量的臨床研究數據。普佑克臨床 III 期臨床試驗結果顯示，普佑克靜脈溶栓治療發病 0-4.5 小時急性缺血腦卒中患者療效良好，可以有效減輕患者神經功能缺損癥狀，促進身體功能恢復，改善患者生活質量，與國外原研藥療效相當；同時，普佑克安全風險可控。
 

　　從產業發展的角度來看，普佑克新適應癥的獲批具有重要的示范意義。一方面它充分展現了我國本土企業在創新藥研發領域的實力和潛力。天士力作為華潤醫藥體系內“創新驅動”的關鍵一翼，正加速從傳統藥企向創新型醫藥企業轉型，根據天士力半年報顯示，目前公司在研創新藥項目達31項。除普佑克外，公司在細胞與基因治療(CGT)、雙特異性抗體等領域也取得積極進展：人臍帶間充質干細胞注射液、雙靶點CAR-T細胞注射液、脂肪間充質基質細胞注射液等3項產品獲臨床批件，其中脂肪間充質基質細胞注射液是基于基質細胞原理獲美國IND批準的產品。其中重點品種PD-L1/VEGF雙抗已進入II期臨床試驗。
 

　　另一方面，這一成果也進一步完善了我國創新藥的審評審批體系。國家藥品監督管理局在此次審批過程中，堅持以臨床價值為導向，高效、精準地完成了審評工作，為創新藥的快速上市提供了有力支持，充分體現了我國藥品監管體系的科學性和高效性，為創新藥產業的發展營造了良好的政策環境。
 

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