創新藥獲FDA批準臨床試驗！華東醫藥持續加大ADC領域布局

2025年09月23日 09:11:52來源：制藥網點擊量：30947

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　　【制藥網產品資訊】在腫瘤治療領域，抗體藥物偶聯物(ADC)憑借獨特優勢，已成為創新藥研發的核心賽道。華東醫藥在這一領域也持續加大布局。近日，公司ADC藥物領域再迎來利好消息，其由全資子公司中美華東申報的注射用HDM2017藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期惡性實體瘤。此外，中美華東也已于2025年7月向國家藥品監督管理局遞交該產品的臨床試驗申請并獲受理，適應癥為晚期惡性實體瘤。

　　資料顯示，注射用HDM2017 是由中美華東研發并擁有全球知識產權的 1 類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯而成，藥物抗體偶聯比(DAR)為4。

　　HDM2017通過抗體的靶向作用特異性識別CDH17陽性表達的腫瘤表面抗原，利用抗原介導的內化作用使ADC進入腫瘤細胞內部，連接子斷裂，向胞內釋放毒素載荷，發揮抗腫瘤作用；同時HDM2017的旁觀者效應進一步發揮腫瘤殺傷效果。臨床前研究結果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點陽性的結直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

　　華東醫藥表示，本次注射用HDM2017美國臨床試驗申請獲批，是該款產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在ADC腫瘤治療領域的核心競爭力。公司腫瘤領域聚焦ADC，已構建了華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈，不斷夯實產品管線。

　　除了注射用HDM2017外，公司的靶向ROR1 ADC創新藥 HDM2005的研發進度目前處于全球一梯隊，正在國內開展三項臨床試驗。一項為單藥用于治療晚期血液瘤(MCL，DLBCL，經典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期臨床試驗，已完成四個劑量爬坡，正在進行第五個劑量爬坡，并同步進入兩個劑量組的擴展階段；一項為單藥用于治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗，于2025年5月完成頭例受試者給藥，目前在劑量爬坡中；HDM2005聯合用藥針對DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期臨床試驗，目前組長單位已啟動。

　　資料顯示，HDM2005是一種抗體偶聯藥物，由人源化IgG1單克隆抗體、可蛋白酶裂解的連接子和抗微管細胞毒性藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)組成。臨床前研究顯示HDM2005在多種淋巴瘤和實體瘤模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性。2025年2月，HDM2005的套細胞淋巴瘤適應證獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

　　此外，靶向FGFR2b ADC創新藥 HDM2020與靶向MUC17 ADC創新藥HDM2012均已獲得中國和美國的IND(臨床試驗申請)批準。

　　其中，注射用HDM2012是由中美華東自主研發的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯而成。已完成的臨床前研究結果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個腫瘤模型中表現出優異的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。2025年8月，HDM2012用于治療晚期實體瘤的一期臨床試驗完成頭例受試者給藥，是全球頭個進入臨床階段的MUC17 ADC。

　　對于華東醫藥而言，ADC 領域的持續突破不僅是公司在腫瘤治療賽道的重要布局，更是其向創新驅動型企業轉型的關鍵支撐。隨著 HDM2017、HDM2005、HDM2012、HDM2020 等多款藥物臨床進展的不斷推進，公司在 ADC 領域的產品矩陣將逐步完善，有望覆蓋血液瘤、結直腸癌、胰腺癌、胃癌等多個高發瘤種，為全球腫瘤患者提供更多優質治療選擇。未來，隨著臨床試驗的深入開展與研發管線的持續豐富，華東醫藥在 ADC領域的核心競爭力將進一步凸顯。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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