【制藥網 產品資訊】9 月19日，復星醫藥發布公告，其控股子公司復宏漢霖自主研發的兩款地舒單抗注射液產品 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 成功獲得歐盟委員會的上市批準。這兩款產品的獲批，為骨折高風險的絕經后婦女及男性的骨質疏松癥治療等領域帶來了新的希望，也標志著復宏漢霖在全球醫藥市場的重要突破。
 

　　地舒單抗是一種針對核因子 κB 受體激活劑配體(RANKL)的全人源單克隆抗體，通過抑制 RANKL 與破骨細胞及其前體細胞表面的 RANK 受體結合，減少破骨細胞生成、功能和存活，從而降低骨吸收，增加骨密度，減少骨折風險。此次獲批的 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 分別對應不同的規格和劑型，可廣泛應用于多個與骨質疏松癥及骨相關疾病的治療場景。
 

　　在骨折高風險的絕經后婦女骨質疏松癥治療方面，這兩款產品將為廣大絕經后女性提供了新的治療選擇。絕經后女性由于卵巢功能減退，雌激素水平大幅下降，骨質流失加速，骨折風險顯著增加。地舒單抗能夠精準作用于骨代謝通路，有效抑制骨吸收，幫助絕經后婦女維持骨量，降低骨折發生率，提高生活質量。
 

　　對于男性骨質疏松癥患者，尤其是那些因各種原因(如雄激素缺乏、長期使用糖皮質激素等)導致骨折高風險的男性，BILDYOS® 和 BILPREVDA® 同樣具有重要意義。男性骨質疏松癥往往容易被忽視，但一旦發生骨折，同樣會給患者的健康和生活帶來嚴重影響。這兩款產品的上市，為男性患者提供了更有效的治療手段。
 

　　不僅如此，地舒單抗注射液在其他相關適應癥方面也表現突出。如在治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥方面，長期使用糖皮質激素的患者常常面臨骨質流失的困擾，地舒單抗能夠對抗糖皮質激素對骨代謝的不良影響，保護患者的骨骼健康。在腫瘤相關的骨疾病領域，如接受雄激素剝奪治療的非轉移性前列腺癌男性患者，以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉移性乳腺癌女性患者，地舒單抗可以增加骨量，降低骨折風險，同時在預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨相關事件、治療骨巨細胞瘤患者以及惡性腫瘤相關高鈣血癥等方面也發揮著積極作用。
 

　　此外，HLX14(即 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 的研發代號)于美國獲批用于特定人群骨質疏松癥治療等 8 項適應癥，這充分證明了該產品的有效性和安全性。在美國市場，其獲批適應癥涵蓋了骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療、骨折高風險的男性骨質疏松癥的增加骨量治療、糖皮質激素引起的骨折高風險的男性與女性骨質疏松癥的治療、接受雄激素剝奪治療的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療、接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風險的乳腺癌女性患者的增加骨量治療，以及預防多發性骨髓瘤患者和實體腫瘤的骨轉移患者中發生骨相關事件的風險、不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者的治療、接受雙膦酸鹽治療后出現的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療等多個方面。其在加拿大的上市注冊申請也已獲受理，顯示出該產品在全球范圍內的廣泛認可和市場潛力。
 

　　HLX14 的商業化權利已授予 Organon LLC，復宏漢霖將根據許可協議享有相關權利。Organon 作為一家在全球醫藥市場具有廣泛影響力的企業，擁有豐富的市場推廣經驗和強大的銷售網絡。與 Organon 的合作，將有助于 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 快速進入全球市場，惠及更多患者。復宏漢霖通過此次合作，不僅能夠借助 Organon 的平臺實現產品的商業化價值，還能進一步提升自身在國際市場的品牌名氣和影響力。
 

　　從市場前景來看，骨質疏松癥及相關骨疾病是全球性的健康問題，隨著全球人口老齡化的加劇，患者數量呈逐年上升趨勢。根據相關數據統計，全球骨質疏松癥患者人數已達數億人，且骨折風險隨著年齡增長而增加。地舒單抗注射液作為一種創新有效的治療藥物，市場需求巨大。此次 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 在歐盟獲批上市，結合此前在美國的獲批情況，有望為骨質疏松癥及相關骨疾病的治療帶來新的變革，同時也將為復宏漢霖帶來可觀的經濟效益和社會效益，推動公司在全球生物制藥領域邁向新的高度。
 

　　復宏漢霖一直致力于生物藥的研發、生產和商業化，通過持續的創新和投入，建立了完善的研發體系和質量控制體系。此次地舒單抗注射液的獲批，是復宏漢霖研發實力和創新能力的有力證明，也為公司未來的發展注入了強大動力。
 

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