8月國家藥監局共批準260余個醫療器械上市，涉及多個創新產品

2025年09月17日 08:58:05來源：制藥網點擊量：44022

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　資料顯示，該產品采用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。

　　深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動細胞形態學分析儀創新產品也獲批上市，主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數、紅細胞形態學分級和血小板數量估算。

　　資料顯示，該產品基于光學顯微成像技術和深度學習圖像識別技術，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現白細胞、紅細胞與血小板形態學的精準分析。該產品可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　此外，獲批的醫療器械創新產品還包括晨興(南通)醫療器械有限公司“肺動脈取栓支架系統”創新產品、江蘇暢醫達醫療科技有限公司“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”創新產品。

　　其中，“肺動脈取栓支架系統”適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者、經溶栓或積極的內科治療無效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療。

　　此外，8月我國批準進口第三類醫療器械產品31個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。

　　如進口第三類醫療器械產品中包括Tosoh Corporation的前列腺特異抗原(PSA)檢測

　　試劑盒(化學發光免疫分析法)、OD-OS GmbH的眼科半導體激光治療儀、Medtronic, Inc.的冷凍消融設備、ArthroCare Corporation的一次性使用等離子手術電極、Straub Medical AG的機械血栓切除動力設備等。

　　進口第二類醫療器械產品包括ResMed Pty Ltd的呼吸管路、Sirona Dental Systems GmbH的牙科綜合治療機、Theranica Bio-Electronics LTD.的低頻電刺激儀、Medtronic Navigation, Inc.的無菌骨固定針等。

　　8月國家藥監局集中批準一批醫療器械產品，尤其是多款創新產品的上市，不僅彰顯了我國醫療器械行業在技術研發和創新能力上的不斷提升，也將為醫療健康事業的發展注入新的活力，為廣大患者帶來更多福音。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：靶向蛋白降解成熱門研發方向！這家頭部藥企再次達成57億美元合作

下一篇：乙肝藥物多點開花，這家藥企TCR-T細胞療法IND獲FDA批準

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。

我要評論

昵稱

匿名

文明上網，理性發言。（您還可以輸入200個字符)

表情

JIZZJIZZ日本护士水多多小说|国产成人精品一区二区在线小狼|中文字幕日本久久久免费|亚洲av无码乱码在线观看代蜜桃|老师没有带罩子让我练了一节课|日本一地区紧急启动居民血检|国产97视频在线观看

資訊中心