創新藥不斷迎來收獲期！恒瑞醫藥又有2個重磅產品擬納入優先審評

2025年09月11日 17:34:55來源：制藥網點擊量：48594

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心近日公示，恒瑞醫藥2個創新藥擬納入優先審評，包括注射用瑞康曲妥珠單抗、奧特康唑膠囊。注射用瑞康曲妥珠單抗擬適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。奧特康唑膠囊擬用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。

　　資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，該藥物已經于今年5月在中國獲批上市，用于非小細胞肺癌相關治療。

　　據恒瑞醫藥公開資料介紹，瑞康曲妥珠單抗在其1期研究中對HER2表達的晚期乳腺癌顯示出療效。在SHR-A1811用于經多線治療的HER2過表達或突變的晚期實體瘤的國際1期研究中，SHR-A1811表現出有前景的抗腫瘤活性和可控的安全性。此1期研究于2024年SABCS會議更新生存隨訪數據，HER2陽性乳腺癌中位無進展生存期(mPFS)達20個月，客觀緩解率(ORR)達79.1%；HER2低表達乳腺癌mPFS達11個月，ORR達62.0%；僅在2.6%患者中發生間質性肺病。

　　奧特康唑(SHR8008)是由恒瑞醫藥引進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫藥與美國Mycovia公司達成協議，引進該公司先導化合物VT-1161(即SHR8008)，獲得在中國的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。

　　資料顯示，外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)是育齡女性的常見病和多發病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌(包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等)的占比近年來有明顯上升趨勢；臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量；然而，現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足。

　　據了解，恒瑞醫藥作為創新型國際化制藥企業，堅持以科技賦能創新，以創新驅動發展，打造具有競爭力的研發管線布局，公司不僅持續深耕傳統優勢的腫瘤領域，還在感染疾病、代謝性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等領域持續發力，不斷豐富創新藥布局。

　　近年來恒瑞醫藥創新藥不斷迎來收獲期，根據公司半年報顯示，今年上半年恒瑞醫藥6款1類創新藥獲批上市，包括：注射用瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片、瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊。另外，6個創新藥新適應癥獲批上市。

　　與此同時，創新藥的強勁銷售成為推動業績增長的主要動力。2025年上半年，公司實現營業收入157.61億元，同比增長15.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤44.50億元，同比增長29.67%。其中，2025年上半年公司創新藥銷售及許可收入95.61億元，占公司營業收入比重60.66%。

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