【制藥網 產品資訊】近日，全球肺癌研究領域的重大盛會 ——2025 年世界肺癌大會(WCLC)在西班牙巴塞羅那盛大舉行。在此次盛會上，百濟神州、百利天恒、迪哲醫藥等中國創新藥企的重要研究成功入選本年度大會口頭報告，這一成果充分彰顯了中國創新藥在國際舞臺上日益提升的認可度。
 

　　其中，百利天恒自主研發的 iza-bren(EGFR×HER3 雙抗 ADC)治療 EGFR 突變肺癌的兩項研究成果在大會上備受矚目。這兩項研究結果不僅成功入選 WCLC網站新聞發布計劃(Press Program)，并且進行了口頭報告。
 

　　在由同濟大學附屬東方醫院周斐教授報告的 iza-bren 聯合奧希替尼一線治療 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)的 II 期研究中，令人驚喜的是，在 40 例接受 2.5mg/kg 劑量治療的患者里，客觀緩解率(ORR)竟然達到了 100%，12 個月無進展生存(PFS)率為 92.1%，總生存(OS)率為 94.8%，所有患者的靶病灶均出現縮小，且安全性可控。目前，該方案的 III 期注冊研究已在中國順利啟動。
 

　　中山大學腫瘤防治中心方文峰教授報告的 iza-bren 單藥用于經 EGFR-TKI 治療失敗患者的 I/II 期研究也成果豐碩，在 50 例未接受過化療的患者中，中位 PFS 達 12.5 個月，ORR 為 66%，疾病控制率(DCR)為 90%，18 個月 OS 率為 69.2%，療效覆蓋不同 EGFR 突變亞型，且安全性良好，其全球及中國 III 期研究也在穩步推進中。
 

　　基于這些數據，iza-bren 憑借其獨特的差異化設計和卓越的腫瘤組織滯留能力，展現出了克服腫瘤異質性的巨大潛力。該藥已于今年 9 月 5 日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評，擬用于治療復發性或轉移性鼻咽癌。當下，百利天恒與百時美施貴寶共同在美國積極推進包括三陰性乳腺癌、NSCLC、尿路上皮癌等在內的多項 II/III 期臨床試驗，在中國也有 10 項不同癌種的 III 期研究正在有條不紊地進行，其中 5 項已獲“突破性治療”認定。
 

　　迪哲醫藥同樣在此次大會上大放異彩。公司自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲 ®(通用名：舒沃替尼片)國際多中心注冊臨床研究 “悟空1B”(WU-KONG1B)的最新數據在大會進行口頭報告，并同步發表于國際頂級期刊《臨床腫瘤學期刊》(Journal of Clinical Oncology ，影響因子：42.1)。“悟空 1B”(WU-KONG1B)新數據清晰地顯示，舒沃哲 ® 二線治療表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(exon20ins)NSCLC 具有良好的獲益風險比，抗腫瘤療效明顯且持久，安全性可控可管理(#MA08.01)。今年7月，舒沃哲®基于“悟空 1B”(WU-KONG1B)研究在美國通過優先審評獲批上市，成為目前獲批治療 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向藥。
 

　　不僅如此，本次 WCLC 大會上還公布了舒沃哲 ® 的多項研究，其覆蓋范圍廣泛，涵蓋了 EGFR exon20ins NSCLC 全線治療、EGFR 罕見及其他罕見突變(HER2 exon20ins)NSCLC、EGFR 敏感突變合并共突變 NSCLC，以及 EGFR TKI 耐藥的 EGFR 突變晚期 NSCLC 等多個領域，并包含單藥及多種聯合治療策略。研究表明，舒沃哲 ® 在 EGFR exon20ins NSCLC 不同治療階段(包括一線、二線、圍手術期)均展現出良好的抗腫瘤療效和安全性 。
 

　　近年來，隨著國內創新藥研發環境的不斷優化，越來越多的中國藥企加大研發投入，積極布局創新藥領域?？苿摪宓脑O立更為眾多創新藥企業提供了有力的資本支持，目前科創板已匯聚了 30 余家創新藥企業，推動了多項雙抗、ADC、TCE 等領域的前沿研發成果落地。2025 年以來，科創板創新藥企業創新動能強勁，研發成果加速轉化，年內共計實現 7 款具備 “全球新” 屬性的 1 類新藥獲國家藥監局批準上市，累計前期推出的產品，初步統計，科創板創新藥企業共計已推出 33 款具備 “全球新” 屬性的國家 1 類新藥，約占同期國產 1 類新藥獲批總數的14%。
 

　　此次百濟神州、百利天恒、迪哲醫藥等企業在 2025 年世界肺癌大會上的表現，不僅意味著中國創新藥在肺癌治療領域取得了實質性的研究突破，為全球肺癌患者帶來了更多有效的治療方案，也標志著中國創新藥的研發實力和國際影響力得到了國際同行的高度認可。相信在未來，會有更多的中國創新藥在國際舞臺上嶄露頭角，為全球患者的健康福祉作出更大貢獻，推動全球醫藥產業邁向新的發展階段。
 

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