科創板創新藥企業年內實現7款具備“全球新”屬性1類新藥批準上市

2025年09月10日 13:59:25來源：制藥網點擊量：38532

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　　【制藥網行業動態】近年來，科創板支持了一批創新藥企業上市，目前已經匯聚了約30余家創新藥企業，為一批創新藥成果的落地提供了資本支持。根據數據統計，今年以來，科創板創新藥企業共計實現7款具備“全球新”屬性的1類新藥獲國家藥監局批準上市，包括神州細胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凱、邁威生物的邁粒生、特寶生物的益佩生、百濟神州的百赫安、澤璟制藥的澤普平、海創藥業的海納安。

　　其中神州細胞的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)于今年2月獲批2個適應癥：本品與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療；既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療。

　　資料顯示，安佑平為神州細胞自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液，該藥可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環境中的調節性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。

　　艾力斯的枸櫞酸戈來雷塞片(商品名：艾瑞凱)于今年5月獲批上市，適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該藥品是針對KRAS G12C突變的肺癌靶向藥，為患者提供了新的治療選擇。資料顯示，KRAS是常見的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結腸癌、15%至20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變，其中又以G12C突變常見。

　　邁威生物也在5月宣布其全資子公司泰康生物開發的注射用阿格司亭 α(商品名：邁粒生®，產品代號：8MW0511)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市許可批準。獲批適應癥為適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

　　邁粒生是邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF(高活性改構細胞因子)，應用基因融合技術將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白(HSA)融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著延長藥物體內半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產品采用畢赤酵母表達系統，相較于化學修飾類長效產品，制備過程避免了復雜的化學修飾反應，生產工藝更加簡單，產品均一性更好。

　　特寶生物的益佩生也在今年5月獲批上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢的患者，資料顯示，該產品是公司自主研發的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素，是治療用生物制品1類新藥。

　　百濟神州雙特異性HER2抑制劑百赫安(注射用澤尼達妥單抗)也于5月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批準，用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌(BTC)患者。

　　澤璟制藥也在5月公告稱，公司自主研發的鹽酸吉卡昔替尼片(澤普平®)獲批上市，本次獲批的適應癥為“用于中危或高危原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥繼發性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發性血小板增多癥繼發性骨纖維化(PET-MF)的成人患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀”。

　　同在5月獲批上市的還有海創藥業自主研發的Ⅰ類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。海創藥業表示，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內頭一款獲批上市治療該適應癥的國產創新藥物，相較于其他新型內分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現優異，可顯著降低中樞神經系統不良事件(如癲癇、跌倒等)發生率，且無皮疹相關不良反應，同時減少老年患者常見并發癥風險。

　　業內表示，科創板創新藥企業日益成長為我國醫藥創新的中堅力量。據初步統計，科創板創新藥企業已共計推出33款具備“全球新”屬性的國家1類新藥，約占同期國產1類新藥獲批總數的14%，其中多個產品獲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

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