創新藥概念震蕩震蕩拉升，有個股漲超15%

2025年09月09日 10:54:14來源：制藥網點擊量：52279

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　　消息面上，9月9日，榮昌生物宣布，公司自主研發的全球頭創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普用于治療干燥綜合征的上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理，成為干燥綜合征領域全球頭個申請上市的生物藥。

　　據了解，泰它西普是目前僅一個可同時抑制B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)的藥物，而這兩種細胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發生的關鍵驅動因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細胞增殖、降低漿細胞數量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應。

　　干燥綜合征患者基數龐大，治療手段匱乏，公司進度靠前。1)患者基數大。干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，臨床表現為持續口干、眼干。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%(國內約420-980萬人)，且呈上升趨勢；有效療法寡。目前國內專門治療干燥綜合征的藥物少，且多為傳統型藥物如毛果蕓香堿、環戊硫酮/茴三硫等，相對療效有限、且針對病癥多起緩解作用。另外超說明書用藥在干燥綜合征臨床實踐中普遍存在。因此，國內干燥綜合征治療存在巨大未滿足需求；公司進度快。

　　8月13日晚間公告，公司宣布泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)用于治療原發性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點。臨床研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。

　　目前全球干燥綜合征的創新療法少、競爭格局優，業內認為，榮昌生物泰它西普的先發優勢明顯。

　　而除了干燥綜合征以外，近日，榮昌生物還公告稱，該藥用于治療IgA腎病(IgAN)的中國III期臨床研究，達到A階段的主要研究終點。泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每周1次。A階段分析結果顯示：與對照組相比，泰它西普組患者在治療39周時的24小時尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%。

　　從行業層面來看，創新藥板塊受多重利好提振。例如，不久前，國家醫保局和國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，16條措施為創新藥發展注入強勁活力。

　　此外，據統計，2024年以來，國家藥監局在11個省級局開展優化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，同時，探索在30個工作日內完成重點創新藥臨床試驗審評審批。今年上半年，我國批準創新藥43個，同比增長59%，表現出產業的活躍。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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