邁生物生物：重磅生物類似藥頭次獲得海外上市許可

2025年09月08日 09:57:27來源：制藥網點擊量：38756

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　　【制藥網企業新聞】"讓創新從夢想變成現實"，近年來邁威生物通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。近日，公司傳來好消息，公司重磅產品地舒單抗注射液海外頭次獲得上市許可，為該產品商業化打開新的局面。

　　近日，邁威生物與巴基斯坦制藥公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. 共同宣布兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321(國內商品名：邁利舒和邁衛健)已獲得巴基斯坦藥品監督管理局的注冊批準。據悉，這是巴基斯坦藥品監督管理局頭次批準地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產品頭次獲得海外注冊批件。

　　資料顯示，9MW0321為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液(120mg)，是地舒單抗 XGEVA(安加維)的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321(國內商品名：邁衛健)上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤(GCTB)，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg)的青少年患者，為中國獲批上市的安加維生物類似藥。

　　9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液(60mg)，是地舒單抗 Prolia(普羅力)的生物類似藥；2023 年 3 月 28 日，9MW0311(國內商品名：邁利舒)上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。

　　數據顯示，巴基斯坦，人口達 2.4 億，醫藥需求日益增長，具備廣闊的市場潛力。邁威生物相關人士表示，此次地舒單抗在巴基斯坦成功獲批上市，讓當地患者獲得了更多治療選擇和高質量的生物藥，也是邁威生物全球商業化布局的又一里程碑。

　　據悉，邁威生物不斷推動地舒單抗商業化布局，目前9MW0311 和 9MW0321 已在 30 個國家簽署正式合作協議，并已分別向約旦、埃及、巴西等國家提交了注冊申請文件，其他國家注冊申請也在準備中。

　　如邁威生物7月宣布，其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監督管理局(INVIMA)針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健®)的 GMP 現場檢查。現場審計結束即獲得 INVIMA "Compliance" 結論。這是邁威生物生產線頭次通過海外監管機構的 GMP 現場檢查。數據顯示，哥倫比亞是拉美市場戰略國家之一，人口約5,000 萬，擁有嚴格的藥品監管體系。

　　公司7月還宣布其就兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健®)與菲律賓公司 UNILAB, INC.(以下簡稱 “UNILAB”)簽署授權許可及商業化協議。根據協議，UNILAB 將負責兩款產品在菲律賓的注冊和銷售，邁威生物負責產品的開發、生產及商業化供貨。

　　今年2月邁威生物還曾宣布，公司就兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健®)與秘魯市場戰略合作伙伴簽署授權許可及商業化協議。根據協議，該合作伙伴擁有兩款產品在秘魯市場的獨家銷售權，邁威生物負責產品的開發、生產及商業化供貨。數據顯示，秘魯的 GDP 近年來保持穩定增長， 2023 年達到 2,676 億美元。

　　近年來，邁威生物通過源頭創新，致力于為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。數據顯示，目前，邁威生物擁有14個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括10個創新藥和4個生物類似藥，除了已經上市的4款產品，還有1款待提交上市許可申請(NDA)、2款處于Ⅲ期關鍵注冊臨床階段。此次地舒單抗注射液在巴基斯坦的成功獲批，是邁威生物在全球商業化道路上的重要一步，也為更多患者帶來了新的希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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