同一日，2款國產醫療器械創新產品獲批上市！來自邁瑞生物醫療等

2025年08月27日 09:43:58來源：制藥網點擊量：34641

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局8月26日消息，2款國產醫療器械創新產品獲批上市，分別為深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動細胞形態學分析儀、東軟醫療系統股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備。截至目前，已累計有368個醫療器械創新產品獲批上市。

　　資料顯示，邁瑞生物醫療的全自動細胞形態學分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件(主機應用軟件和PC應用軟件)組成，其中PC應用軟件包含：用戶交互界面、數據管理模塊、基于深度學習的細胞形態分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數、紅細胞形態學分級和血小板數量估算。

　　全自動細胞形態學分析儀基于光學顯微成像技術和深度學習圖像識別技術，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現白細胞、紅細胞與血小板形態學的精準分析。該產品可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　東軟醫療的X射線計算機體層攝影設備由掃描架、高壓發生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

　　X射線計算機體層攝影設備采用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。

　　除以上2款創新產品外，8月還有2個醫療器械創新產品獲批上市，包括江蘇暢醫達醫療科技有限公司“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興(南通)醫療器械有限公司“肺動脈取栓支架系統”、西門子醫療有限公司的“磁共振成像系統”。

　　其中江蘇暢醫達醫療的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”創新產品由顱內支架、輸送元件組成，部分規格含有輸送導管；輸送元件由輸送桿和導入鞘組成；輸送導管由微導管和塑形針組成。產品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結構，兩端喇叭張開角度和支架長度可調節，預期減少血管損傷及增強血管貼壁性，支架長度可調節預期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

　　晨興(南通)醫療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統”適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者、經溶栓或積極的內科治療無效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療。西門子醫療的“磁共振成像系統”利用多通道與多核成像優勢，實現圖像的實時調節，可有效提高以中樞神經系統疾病為主的影像診斷效能，提高相應疾病治療水平。

　　從血液檢測到影像診斷，從顱內治療到肺部血栓清除，8 月獲批的 5 款醫療器械創新產品，覆蓋了臨床多個關鍵領域。它們的上市，不僅是我國醫療器械創新能力持續提升的縮影，更將直接推動臨床醫療服務質量的升級。未來，隨著更多創新技術的突破與轉化，我國醫療器械行業有望涌現出更多優質產品，為守護人民健康構建起更堅實的 “醫療防線”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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