重磅創新藥在中國獲批上市！ADC藥物領域再添猛將

2025年08月25日 16:33:51來源：制藥網點擊量：36995

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　　【制藥網產品資訊】近日，第一三共研制的德達博妥單抗(商品名：達卓優 ®)在中國獲批上市，為 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。這一消息在醫藥界引起了廣泛關注，也再次將抗體偶聯藥物(ADC)推到了聚光燈下。?

　　ADC 藥物由抗體、連接子和毒素三部分偶聯而成，這種設計，使得 ADC 藥物能夠準確地打擊腫瘤細胞，同時減少對正常細胞的損害，大大提高了治療效果和安全性。?

　　德達博妥單抗作為一款采用靶向 TROP2 的 DXd 抗體偶聯藥物，其獲批上市意義非凡。HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌是常見的乳腺癌亞型，晚期患者在接受標準內分泌治療后，耐藥和復發轉移風險居高不下，后續治療選擇有限。德達博妥單抗的出現，為這些患者帶來了新的希望。

　　此次該產品的獲批是基于TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的積極結果。在TROPION-Breast01研究中，對中國83名患者進行的事后分析顯示，接受德達博妥單抗治療的患者中位無進展生存期(PFS)為8.1個月，而接受化療的患者中位PFS為4.2個月。接受德達博妥單抗治療的研究組觀察到確認的客觀緩解率(ORR)為38.6%，而化療組ORR為17.9%。在TROPION-Breast01研究中，德達博妥單抗的安全性與該藥物的已知特性一致，未發現新的安全性問題。

　　從全球 ADC 藥物市場來看，前景十分廣闊。有數據顯示，2023 年，全球 ADC 藥物市場規模突破 100 億美元，多款產品銷售額超 10 億美元。到 2026 年，預計全球 ADC 藥物市場規模有望超過 400 億美元。在中國，ADC 藥物市場同樣增長迅猛，有數據預測，中國 ADC 藥物市場規模將從 2022 年的 8 億元增長至 2026 年的 159 億元，年均復合增長率高達 111.14%。?

　　目前，國內有超百家企業布局 ADC 領域。從臨床試驗數據來看，截至目前，國內有 1451 條 ADC 藥物的臨床試驗數據，主要集中在腫瘤治療領域。恒瑞醫藥、百利天恒、榮昌生物、科倫藥業等企業在 ADC 藥物研發方面占據重要地位。眾多跨國企業的并購案也頻繁涉及 ADC 產品及研發管線，這進一步彰顯了 ADC 賽道的火熱。?

　　在眾多布局 ADC 藥物的企業中，第一三共表現十分突出。其基于 DXd ADC 技術平臺，不僅開發出了德達博妥單抗，還有德曲妥珠單抗等多款產品。德曲妥珠單抗已成功獲批多個適應癥，包括 HER2 陽性晚期乳腺癌二線治療、HER2 低表達轉移性乳腺癌、HER2 陽性晚期胃癌以及 HER2 突變晚期非小細胞肺癌等。此次德達博妥單抗在中國的獲批，將與德曲妥珠單抗形成協同效應，進一步鞏固第一三共在 ADC 抗腫瘤市場的優勢。?

　　此外，石藥集團通過內部研發或合作，有 10 款 ADC 產品獲得臨床試驗批準，多款進入 III 期階段，兩款產品實現海外授權；科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗成為國內獲批上市的靶向 TROP2 的 ADC 藥物。眾多國內企業在 ADC 領域不斷發力，積極推進研發進程。?

　　展望未來，隨著技術的不斷創新和臨床研究的深入開展，ADC 藥物將在更多癌種治療中發揮重要作用，為更多患者帶來生存希望。同時，國內企業在 ADC 藥物研發上的迅速跟進，也有望在全球市場中占據更重要的地位，推動 ADC 藥物領域的蓬勃發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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