【制藥網 行業動態】8月22日，國務院新聞辦公室舉行 “高質量完成‘十四五’規劃” 系列主題新聞發布會，聚焦 “十四五” 時期市場監管高質量發展成就，其中醫藥領域的成果格外引人注目。會上透露，我國在醫藥創新、產業發展以及滿足重點人群用藥需求等方面取得了重大突破。
 

　　創新藥與創新醫療器械成果突出
 

　　“十四五” 以來，我國在創新藥和創新醫療器械的審批方面成果突出。批準的創新藥數量達到 204 個，創新醫療器械達 265 個。尤其在今年 1 到 7 月份，創新藥批準數量為 50 個，創新醫療器械為 49 個，這一數據充分顯示出我國醫藥創新的強勁勢頭。
 

　　目前，我國醫藥產業規模已位居全球第二位，創新藥在研數目約占全球的 30% 左右。這一成績的取得，離不開我國持續深化的審評審批制度改革。國家藥監局設立了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批 4 個加快通道，并對重點品種實行 “提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，大大加速了創新藥和創新醫療器械的研發與上市進程。眾多藥企在政策支持下，加大研發投入，積極開展創新藥物的研究。恒瑞醫藥、百濟神州等企業在腫瘤創新藥領域不斷取得突破，研發出一系列具有自主知識產權的創新藥物，不僅在國內市場獲得認可，還逐漸走向國際舞臺。
 

　　中藥新藥批準數量快速增長
 

　　在促進中藥傳承創新發展方面，國家藥監局著力構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥審評證據體系，成效明顯。“十四五” 以來，批準的中藥創新藥數量達到 27 個，呈現出快速增長的趨勢。
 

　　中藥作為我國傳統醫學的瑰寶，具有獨特的理論體系和豐富的臨床實踐經驗。通過現代化的研究方法和審評體系，越來越多的中藥創新藥得以開發和上市。以嶺藥業的連花清瘟膠囊，在流感、新冠肺炎等疾病的防治中發揮了重要作用，其研發過程充分結合了中醫藥理論和現代臨床試驗，成為中藥創新的典范。
 

　　重點人群用藥需求有效滿足
 

　　兒童用藥和罕見病藥品一直是社會關注的焦點。“十四五” 以來，國家藥監局加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，共批準 387 個兒童藥品、147 個罕見病藥品上市，有力地保障了重點人群的用藥需求。
 

　　兒童身體機能尚未發育完全，對藥物的安全性和有效性有特殊要求。許多藥企針對兒童用藥需求，開發出適合兒童服用的劑型，如口服液、顆粒劑等，同時開展兒童臨床試驗，為兒童用藥提供更科學的依據。對于罕見病患者而言，由于疾病發病率低，藥物研發難度大、成本高。國家藥監局通過優先審評審批等政策，鼓勵藥企開展罕見病藥物研發。諾華公司的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，在我國獲批上市后，通過醫保談判等方式，大大降低了患者的用藥負擔，讓更多罕見病患者受益。
 

　　總的來看， “十四五” 時期我國醫藥領域在創新、產業發展和保障重點人群用藥等方面取得的成就，為人民群眾的健康福祉提供了堅實保障，也為我國從醫藥大國向醫藥強國邁進奠定了堅實基礎。在未來，隨著各項政策的持續推進和醫藥產業的不斷創新發展，我國醫藥領域有望取得更多突破，為全球醫藥健康事業作出更大貢獻。
 

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