邁威生物、亞盛醫藥等多家藥企公布創新藥美國FDA進展

2025年08月19日 09:19:21來源：制藥網點擊量：35593

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　　【制藥網產品資訊】近期，國內多家藥企在創新藥研發領域取得重大突破，其自主研發的創新藥相繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的積極反饋，這不僅彰顯了國內藥企研發實力的提升，也為全球患者帶來了更多治療希望。

　　如邁威生物公告，公司自主研發的靶向CDH17 ADC創新藥7MW4911臨床試驗申請獲得美國FDA許可，將開展針對晚期結直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤的I/II期臨床研究。

　　公司公告顯示，7MW4911是基于自主技術平臺開發的創新抗體偶聯藥物。臨床前研究顯示該藥物在多種腫瘤模型中展現出顯著抗腫瘤活性，且安全性表現良好。公司同時提示藥品研發具有高風險特性。

　　亞盛醫藥近日公告，公司自主研發的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉(商品名：利生妥；研發代碼：APG-2575)聯合阿扎胞苷(AZA)一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合癥(HR-MDS)患者的全球注冊III期臨床研究(GLORA-4)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作為利生妥在歐美監管機構獲批的第二個全球III期研究，GLORA-4在多國家多中心同步入組，將加速新藥上市進程。

　　榮昌生物近日消息，公司原研的新型雙特異性抗體RC148獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)許可，在美國開展針對多種晚期惡性實體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。

　　RC148是一種靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體，是榮昌生物利用雙特異性抗體技術平臺開發的創新藥分子，目前該藥物在中國開展的單藥及聯合治療晚期實體瘤臨床研究正在順利推進中。此次獲得FDA的IND許可，是繼2023年獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗許可后，RC148取得的又一重要里程碑，標志著該藥物將進入全球臨床開發階段，為加速推進該藥物研發的國際化和后續Ⅲ期臨床試驗奠定了基礎。

　　近期，聯邦生物公告，公司自主研發的1類創新藥注射用UBT37034關于超重或肥胖適應癥的臨床試驗注冊申請(IND編號175188)獲得美國藥品監督管理局(FDA)許可。

　　UBT37034是由聯邦生物開發的具有獨立自主知識產權的一類新藥。作為一款新型多肽類受體激動劑，UBT37034可通過選擇性作用于神經肽Y2受體(Neuropeptide Y2 receptor，Y2R)減輕體重。臨床前多種動物模型研究結果顯示，UBT37034與GLP-1類似物聯用能顯著降低體重。

　　此外，華潤雙鶴近期也發布公告稱，公司全資孫公司北京雙鶴潤創科技有限公司收到了美國FDA關于同意DC50292A片進行臨床試驗的函告(IND編號：175068)。DC50292A片擬用于治療晚期實體瘤患者。

　　DC50292A片處于臨床研發早期階段，有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，該藥品尚需在美國開展一系列臨床研究并經美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。

　　隨著國內藥企在創新藥研發上不斷發力，越來越多的創新藥走向國際舞臺，接受更為嚴格的國際監管機構的檢驗。這一系列在 FDA 取得的進展，不僅是對國內藥企研發能力的認可，也預示著未來全球患者有望受益于更多來自中國的創新治療方案。但同時，藥品研發的高風險特性依然存在，后續的臨床試驗和審批過程仍充滿挑戰，國內藥企仍需穩步推進，確保藥品的安全性與有效性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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