重磅國產創新藥擬納入優先審評，GPP患者將迎來新希望

2025年08月12日 10:20:15來源：制藥網點擊量：39993

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　　【制藥網產品資訊】8月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，上海華奧泰生物藥業股份有限公司申報的瑞西奇拜單抗注射液擬納入優先審評，公示日期為8月8日-8月15日，其擬適應癥為治療成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。這一消息有望為眾多深受 GPP 困擾的患者帶來了新的曙光。?

　　泛發性膿皰型銀屑病是一種罕見且嚴重的皮膚疾病。患者的皮膚會毫無征兆地廣泛爆發充滿膿液的水泡(膿皰)，并伴有痛感，還可能伴發高熱、關節疼痛、肌痛等全身癥狀。GPP 不僅嚴重影響患者的生活質量，反復發作還可能導致患者肝腎損害，甚至因繼發感染、器官功能衰竭而危及生命。由于其異質性高，疾病認知不足，患者常面臨誤診、漏診的局面。目前，常規治療手段作用機制不夠精準，難以控制復發，且易造成較大副作用，患者亟需更為精準且安全的藥物。?

　　瑞西奇拜單抗(HB0034)是華奧泰自主研發的 IgG1 型靶向 IL - 36R 的人源化單克隆抗體。它對 IL - 36R 具有高親和力，能特異性結合 IL - 36R，競爭性阻斷受體激動劑 (IL36α，β 和 γ) 與 IL - 36R 的結合，從而阻斷 IL - 36 炎癥通路信號，減少炎性疾病中驅動致病的細胞炎癥因子的釋放，達到治療疾病的目的。?

　　值得一提的是，瑞西奇拜單抗已獲得美國 FDA 孤兒藥認定，用于治療泛發性膿皰型銀屑病。今年 3 月，其治療 GPP 急性發作的關鍵性 II 期研究達到了主要終點。結果顯示，相比于安慰劑組，瑞西奇拜單抗組單次靜脈給藥后的第 1 周，GPP 發作患者的皮膚膿皰得到明顯清除。此外，該藥物在安全性方面表現良好，未發現新的安全性信號。研究的具體結果將在近期的醫學會議上公布。?

　　截至今年 3 月，HB0034 注射液項目已合計花費研發費用約人民幣 21038 萬元，足見華奧泰在該藥物研發上的決心與投入。此次擬納入優先審評，意味著該藥物有望更快地獲批上市，為 GPP 患者提供新的治療選擇。

　　近年來，隨著免疫學研究的推進，醫學界在 GPP 治療領域不斷取得突破。此前，勃林格殷格翰用于治療成人 GPP 發作的靜脈注射劑型的佩索利單抗于 2022 年 12 月在中國獲批，2024年 3 月，其皮下注射制劑也在中國正式獲批新適應癥，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。

　　如今瑞西奇拜單抗的加入，將進一步豐富 GPP 的治療手段。資料顯示，華奧泰生物為浙江華海藥業股份有限公司的子公司。自成立以來，華奧泰持續專注于創新與發展，已建成完善的一體化生物新藥研發平臺和體系，產品管線豐富，覆蓋腫瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等重大疾病領域。此次瑞西奇拜單抗的進展，正是華奧泰在自身免疫疾病領域研發實力的體現。?

　　瑞西奇拜單抗注射液擬納入優先審評，對于 GPP 患者群體而言，是一個振奮人心的消息。期待該藥物能夠順利獲批上市，為患者帶來有效的治療，改善他們的生活質量，讓他們擺脫疾病的困擾。同時，這也將推動我國在罕見皮膚病治療領域的進一步發展，激勵更多藥企投入到罕見病藥物的研發中。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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