【制藥網 產品資訊】隨著人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為威脅老年人健康的重大隱患，全球范圍內對其治療藥物的研發從未停歇。2025年，這一領域傳來諸多新進展，為患者帶來了新的希望。
 

　　《阿爾茨海默病藥物研發管線：2025》顯示，全球共有182項針對AD適應癥的藥品臨床試驗正在進行，涉及138種藥物。另有數據顯示，中國阿爾茨海默病患者約1700萬，占全球近30%，65歲以上人群患病率超5%，85歲以上達30%，而國內上市的創新藥相對較少，存在巨大的未被滿足的醫療需求。
 

　　在2025年阿爾茨海默病協會國際會議(AAIC)這一致力于推進癡呆癥科學研究的國際會議上，禮來公司公布了其多奈單抗注射液(商品名：記能達)的TRAILBLAZER-ALZ2三期臨床研究的長期擴展(LTE)結果，引起廣泛關注。
 

　　數據顯示，接受記能達治療的研究參與者相比阿爾茨海默病神經影像計劃(ADNI)數據庫中的外部未經治療的隊列，疾病進展顯著減緩，且該獲益在三年間持續增強。臨床癡呆評分量表(CDR-SB)顯示，記能達治療組在18個月時認知功能下降減緩0.6分，36個月時減緩1.2分。與延遲治療組相比，早期使用記能達可將疾病進展至下一階段的風險降低27%(基于CDR-Global評分)。超過75%接受記能達治療的研究參與者在接受治療76周內達到了淀粉樣蛋白的清除。在完成治療的研究參與者中，最長觀察期達2.5年，淀粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢(約2.4CL/年)，與既往研究與建模結果一致。同時，在三年的時間內，未觀察到LTE階段出現新的安全性信號，進一步驗證了記能達既有的安全性特征。
 

　　多奈單抗注射液屬于淀粉樣蛋白靶向療法，該藥于2024年12月在國內獲批，用于治療成人因阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和阿爾茨海默病輕度癡呆，并于2025年3月底正式在中國上市，為國內患者帶來了福音。
 

　　然而，阿爾茨海默病新藥研發之路并非一帆風順，此前已有不少產品折戟。例如，阿斯利康在2025年一季報時宣布全面退出神經科學領域，其中包括一款與禮來合作多年的阿爾茨海默病藥物；在上市三年后，2024年1月，渤健宣布停止阿杜那單抗(ADUHELM)注射液的開發和上市，并將終止相關臨床研究。渤健稱，終止決定與安全性或療效無關，但業內普遍認為，該藥上市后在臨床使用過程中依然存在爭議是終止的原因之一。
 

　　在國內，本土藥企也在積極布局阿爾茨海默病藥物研發。7月28日，復星醫藥與紐科聯合科技宣布，雙方就AR1001在大中華區(包括中國內地、中國香港特別行政區及中國澳門特別行政區)的生產和商業化簽署了許可協議。AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默病疾病進程的小分子口服藥物，具有強效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)的作用。截至目前，其用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心(包括中國境內)的臨床試驗三期正在進行中。已開展的臨床前研究顯示，AR1001可以清除阿爾茨海默病相關的淀粉樣斑塊并抑制Tau蛋白的異常磷酸化，同時抑制炎性反應，并提供神經保護作用。臨床試驗表明，AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過性，對早期AD患者(輕度認知障礙至輕度癡呆)有潛在治療效果。
 

　　值得注意的是，截至目前，全球范圍內尚無同靶點用于治療阿爾茨海默病藥物獲批上市，因此AR1001能否在許可區域完成相關臨床試驗并獲得上市批準，仍存在不確定性。
 

　　同日，康哲藥業宣布，其改良型新藥ZUNVEYL的新藥上市許可申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。該產品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。ZUNVEYL于2024年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑(AChEI)，通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據并展現出長期臨床獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠。作為近十年來FDA批準的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，ZUNVEYL具有潛在更優的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。
 

　　雖然阿爾茨海默病的治療仍面臨諸多挑戰，但其新藥研發的每一步進展都為攻克這一疾病帶來了曙光。無論是跨國藥企的持續突破，還是本土藥企的積極探索，都在為改善患者生活質量、延緩疾病進展而努力，相信在各方的共同努力下，會有更多有效的治療藥物問世，為阿爾茨海默病患者帶來希望。
 

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