【制藥網 產品資訊】8月1日，國家藥品監督管理局網站發布消息，西門子醫療有限公司的“磁共振成像系統”創新產品注冊申請獲批。
 

　　據悉，此次獲批的磁共振成像系統由 7T 超導磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統、檢查床、電子柜等部分組成。其在技術上有著顯著創新，采用了深度學習技術，在 7T 高場磁共振成像系統基礎上，增加了靜動態多通道發射平臺與多核成像功能。這一創新使得該系統可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數據。同時，利用多通道與多核成像優勢，該系統還能實現圖像的實時調節。?
 

　　在臨床應用方面，該磁共振成像系統具有重要意義。它能夠有效提高以中樞神經系統疾病為主的影像診斷效能。通過更清晰、更準確的成像，醫生可以更精準地發現病變，為疾病的早期診斷和治療提供有力依據，進而提高相應疾病的治療水平。?
 

　　此次西門子醫療 “磁共振成像系統” 創新產品的獲批，是醫療技術領域的一項重要進展。隨著該產品在臨床中的逐步應用，有望為更多患者帶來更優質、高效的醫療診斷服務，推動我國醫療影像診斷技術邁向新的臺階 。
 

　　此外，回顧剛剛過去的7月，國家藥監局批準2款醫療器械創新產品上市，包括嘉思特醫療器材(天津)股份有限公司生物型膝關節假體系統、中科益安醫療科技(北京)股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統。
 

　　其中，嘉思特的生物型膝關節假體系統創新產品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標準的規定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經電子束熔融增材制造工藝制成，產品的化學成分和力學性能符合YY 0117.2標準的規定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯超高分子量聚乙烯(牌號Chirulen® 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811標準的規定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標準規定的TC4鈦合金材料制成。該產品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關節置換。
 

　　中科益安的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統創新產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統由尖端、球囊、顯影標記、遠端內管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。該產品適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
 

　　國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展，對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。這些創新產品的獲批上市，為患者提供了更多治療選擇，有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好地滿足了人民群眾對高端醫療器械的需求。
 

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