近期，華東醫藥、迪哲醫藥等多家藥企新藥獲FDA批準或認定

2025年07月28日 14:17:59來源：制藥網點擊量：34651

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　　公開資料顯示，HDM1002是由中美華東自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP—1受體小分子完全激動劑。HDM1002可強效激活GLP—1受體，誘導環磷酸腺苷(cAMP)產生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

　　7月3日，迪哲醫藥公告，公司自主研發的舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(NDA)，正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展。

　　7月1日，微芯生物發布公告，公司全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司于6月30日收到美國FDA的書面回復，申請的新藥CS231295關于晚期實體瘤的臨床試驗獲得FDA受理。

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　　總的來說，近年來國產新藥在FDA審批方面正呈現多面突破態勢，除了數量不斷增長，治療領域也在不斷拓展，尤其是在腫瘤ADC、代謝疾病和細胞治療領域表現突出。未來，隨著越來越多中國藥企創新能力的不斷提升，以及國際化發展步伐的持續加快，預計將有更多國產創新藥進入全球市場，惠及廣大海外患者。

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