【制藥網 行業動態】國家藥監局統計數據顯示，2025 年上半年我國批準創新藥 43 個，同比增長 59%，這一數字已接近 2024 年全年批準創新藥 48 個的數量。這一顯著增長標志著我國創新藥領域取得了重大突破，在保障群眾健康和提升生物醫藥產業科技創新水平方面正發揮著日益重要的作用。?
 

　　近年來，我國一系列舉措持續發力，為創新藥的發展開辟了新路徑。改革提高了審評審批標準，構建了從研發前端到審評末端的全流程加速體系，尤其注重臨床急需新藥的推進。國家藥監局通過提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動等方針，全力幫助企業提升產品研發質量與效率。同時，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別批準四個通道，大大激發了企業投入高風險、長周期創新藥研發的積極性，推動創新藥申報數量與質量形成良性循環。?
 

　　今年上半年獲批的 43 個創新藥中，涵蓋了腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療領域的諸多產品。如國家藥監局通過優先審評審批程序批準上海信致醫藥科技有限公司申報的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝)上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。據悉，血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病，波哌達可基注射液是重組腺相關病毒(rAAV)載體基因治療產品，通過rAAV載體將FIX基因導入靶細胞(主要是肝細胞)，從而表達FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。
 

　　在腫瘤治療這一關鍵領域，我國創新藥更是展現出強勁的發展勢頭。如上海復星醫藥產業發展有限公司申報的1類創新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)獲批上市，適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。而肺癌作為我國發病率高的疾病，一直是創新藥研發的重點攻克對象。如蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗(商品名：艾維達)獲批上市，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　此外，像我國首款干細胞治療藥品、抗甲流新藥等備受關注的產品也在列，進一步豐富了患者的治療選擇。?
 

　　業內表示，我國創新藥的快速發展離不開政策的扶持。2024 年 7 月，審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，從價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等多方面統籌發力，優化審評審批和醫療機構考核機制，為創新藥的突破發展提供了堅實保障。在醫保政策方面，創新藥納入醫保的速度大幅提升，2024 年新納入醫保目錄的 91 個藥品中，33 個實現 “當年獲批、當年納入”，新藥從獲批到納入醫保的時間從原來的 5 年左右縮短至 1 年左右，約 80% 的創新藥可在上市兩年內納入醫保支付范圍。例如依沃西單抗，2024 年 5 月獲批后當年就被納入醫保，價格從每支 2299 元降至 736 元，降幅達 68%，極大減輕了患者負擔。?
 

　　為了進一步推動創新藥發展，國家藥監局未來還將采取一系列有力舉措。在政策供給方面，將明確以臨床有價值、治療重大疾病、全球同步研發和國際多中心臨床的產品為重點支持和鼓勵對象，完善創新藥臨床試驗方案。在審評審批程序和規則優化上，修訂附條件批準的審批程序，開展知識產權保護工作，制定實驗數據保護管理規定，以激發企業研發動力。同時，強化與世界衛生組織等國際機構的合作，推動我國審評檢查標準與國際接軌，助力創新藥 “出海” 參與國際競爭。?
 

　　隨著我國創新藥在數量與質量上的不斷突破，在政策持續優化與企業研發實力提升的雙重驅動下，未來我國創新藥將在全球舞臺上占據更重要的位置，為全球患者帶來更多福祉，推動我國從制藥大國向制藥強國加速邁進。?
 

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