同一日，國家藥監局宣布2款國產創新藥、1款創新醫療器械獲批上市

2025年07月22日 10:14:00來源：制藥網點擊量：35950

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　　【制藥網行業動態】2025 年 7 月 18 日，國家藥監局(NMPA)網站發布了一系列令人振奮的消息，多款創新藥及醫療器械創新產品成功獲批上市。這不僅標志著我國醫藥研發領域取得了重要進展，更為廣大患者帶來了新的治療希望和選擇。?

　　其中南京征祥醫藥申報的1類創新藥瑪硒洛沙韋片(商品名：濟可舒)獲批上市，該藥適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。

　　流行性感冒是由流感病毒引起的一種傳染性強、傳播速度快的急性呼吸道傳染病。據了解，季節性流感是全球重要的公共衛生問題，目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的H1N1和H3N2亞型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata譜系。

　　作為新一代流感病毒 RNA 聚合酶抑制劑，濟可舒突破了傳統神經氨酸酶抑制劑機制上的局限。其亮點在于全病程僅需口服 1 次，相比以奧司他韋為代表的傳統抗流感藥物，較大地提升了患者的便利性。而且，濟可舒的不良反應發生率低，胃腸道不良反應發生率僅 0.3%，有效解決了傳統抗流感病毒藥物服用后多發惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點。濟可舒的獲批基于一項 Ⅱ/Ⅲ 期無縫適應性設計的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。?

　　同一日，武漢禾元生物的重組人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奧福民)也獲批上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。

　　人血清白蛋白是廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、腦水腫、放化療等領域治療的 “救命藥”，長期以來只能從血漿中提取，我國 60% 以上依賴進口。武漢禾元生物的科學家們經過 20 年的攻堅，成功將人血清白蛋白基因植入水稻，實現了從稻米中分離純化出重組人血清白蛋白，形象地稱為 “稻米造血”。這一重組人白蛋白注射液(水稻)的上市，改寫了人血清白蛋白從血漿提取的歷史，也將有效緩解我國人血清白蛋白藥品供應緊張的局面。?

　　在醫療器械方面，中科益安醫療科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統創新產品也獲批上市，適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

　　該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統由尖端、球囊、顯影標記、遠端內管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。

　　這些創新藥及醫療器械的獲批上市，是我國醫藥創新生態不斷優化的結果。一方面，眾多科研團隊持之以恒地投入研發，勇于攻克技術難題；另一方面，國家藥監局通過優先審評審批程序等舉措，加快了創新產品的上市進程。這一系列成果的取得，不僅為患者帶來了實實在在的益處，也推動了我國醫藥產業向更高水平邁進，提升了我國在全球醫藥研發領域的競爭力。

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