近期多款創新藥在國內獲批！涉治療HAE、流感等

2025年07月21日 13:30:37來源：制藥網點擊量：39764

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　　Garadacimab是全球頭款靶向因子XIIa(FXIIa)用于HAE預防性治療的藥物，其給藥方案為起始即采用每月一次皮下注射，通過預充式自動注射器可在15秒內完成，顯著提升了治療便捷性和患者依從性，適用于成人和12歲及以上青少年患者。

　　7月18日，據國家藥監局網站消息，流感抗病毒口服藥物瑪硒洛沙韋片(商品名：濟可舒)獲批上市，用于治療既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。

　　瑪硒洛沙韋是征祥醫藥自主研發的新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸內切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。此次，獲批適應癥為用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。

　　臨床

　　7月18日，華東醫藥公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用HDM2012臨床試驗申請獲得批準。

　　該藥物由中美華東自主研發的靶向人粘蛋白-17的新型抗體藥物偶聯物，屬于全球首創的1類生物制品。臨床前研究結果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個腫瘤模型中表現出優異的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

　　廣東泰恩康醫藥股份有限公司同日發布公告，公司控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司研發的CKBA乳膏，用于治療玫瑰痤瘡適應癥的II/III期無縫適應性臨床試驗申請，已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書。

　　據介紹，CKBA乳膏是源自上海交通大學王宏林教授團隊20余年的基礎研究成果，是全球頭個靶向T細胞脂肪酸代謝通路(通過抑制關鍵酶ACC1/ACC2)的創新小分子藥物。截至目前，國內尚無治療玫瑰痤瘡的1類創新藥獲批上市，存在巨大未被滿足的市場需求。

　　總的來說，2025年中國創新藥獲批情況體現了靶向治療突破、抗病毒藥物創新、細胞治療進展三大特點，同時也顯示了國產藥企的研發能力正在不斷提升。未來，隨著政策支持和臨床需求的增長，中國創新藥有望在更多領域實現“First-in-class”突破，并具備更高的全球競爭力。

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