【制藥網 行業動態】2025 年上半年，中國創新藥領域的 BD(業務拓展)出海交易成績斐然，態勢持續火熱。有數據統計，截至 6 月 30 日，交易事件已超 50 起，披露的合作總金額合計高達 484.48 億美元。這一數據反映出中國創新藥正加速融入全球醫藥市場，在國際舞臺上嶄露頭角。?
 

　　其中，ADC(抗體偶聯藥物)依舊是熱門賽道，超過 9 筆，潛在交易總額更是達到 172.72 億美元。例如，榮昌生物在 ADC 領域表現突出。6 月 26 日，榮昌生物宣布將公司具有自主知識產權的泰它西普有償許可給 Vor Biopharma Inc.。根據協議，榮昌生物將自主研發且具有知識產權的泰它西普有償許可給美國 Vor Bio 公司，美國 Vor Bio 公司將獲得在除大中華區以外的全球范圍內開發和商業化的獨家權利，各類條款累計交易額達 42.3 億美元，其中首付款 4500 萬美元，此外，榮昌生物還將收到高個位數至雙位數銷售提成款。這一交易充分顯示了 ADC 領域在創新藥出海中的強勁吸引力和市場潛力。?
 

　　除了 ADC 領域，其他創新藥細分賽道也呈現出百花齊放的態勢。5 月 20 日，三生制藥宣布與輝瑞達成一項總額高達 60.5 億美元的授權協議。三生制藥公告稱，公司及全資子公司沈陽三生與輝瑞公司就自主研發的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 SSGJ-707 簽訂了獨家許可協議。根據協議，輝瑞將獲得 SSGJ-707 在全球(不包括中國內地)開發、生產和商業化的獨家權利。三生制藥會獲得 12.5 億美元的首付款，以及最高可達 48 億美元的開發、注冊及銷售里程碑付款，外加基于產品在許可地區凈銷售額的梯度雙位數百分比提成。這一交易不僅刷新中國創新藥單筆交易紀錄，也表明了中國在雙特異性抗體等創新藥領域的研發實力得到了國際頭部的認可。?
 

　　和鉑醫藥同大冢制藥共同開發 BCMAxCD3 雙特異性 T 細胞銜接器 HBM7020，邁威生物同 Calico LifeSciences 合作 IL-11 等，創新藥出海對象不僅有傳統買家海外藥企，也有科技新貴，出海管線既有早期項目也有已上市成熟產品。例如迪哲醫藥，旗下藥物舒沃哲(通用名為舒沃替尼片)的新藥上市申請于 7 月 3 日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。舒沃哲此次通過優先審評程序獲得批準上市，其在分子設計的源頭進行了創新，突破難治靶點。這一成果是中國創新藥在自主研發和國際認可方面的重大突破，為國內其他創新藥企樹立了榜樣。?
 

　　在融資環境趨緊、資本市場承壓的背景下，“出海” 正成為不少中國藥企尋找新增量的重要策略。同時，創新藥的出海路徑也日益多元化。當前中國創新藥出海主要有自主出海模式、對外授權模式、NewCo(資本、技術雙輪驅動)模式和并購模式等，其中，對外授權模式在短期內仍是中國創新藥企業出海的主流選擇。?
 

　　政策方面，我國也在大力支持創新藥出海。國家藥監局推行藥品審評審批制度改革，在 11 個省級局開展優化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由 200 個工作日縮短為 60 個工作日，同時，探索在 30 個工作日內完成重點創新藥臨床試驗審評審批。近期發布的《支持創新藥高質量發展的若干措施》明確提出，將支持創新藥出海，鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他 “一帶一路” 共建國家搭建全球創新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創新藥企業借助香港特區、澳門特區相關優勢，促進中國創新藥走向世界。?
 

　　盡管部分中國創新藥正加速邁向國際市場，但整體仍面臨一些挑戰。基礎研究相對薄弱、靶點同質化、監管接軌能力不足、商業化能力有待提升等，仍是橫亙在出海路上的幾道 “檻”。但從高強度的研發投入到巨額的對外授權交易，從制度改革紅利到海外市場認可，都指向一個明確的趨勢：中國創新藥出海已從企業的 “選修題” 轉變為產業發展的 “必答題”。中國創新藥企業需要持續打磨原創力和全球化能力，以應對挑戰，在全球舞臺發揮更重要的作用。
 

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