又一藥企斬獲潛力抗生素原料藥歐盟“通行證”，開啟國際市場新征程

2025年07月17日 16:11:19來源：制藥網點擊量：37045

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　　【制藥網行業動態】在全球醫藥市場競爭日趨激烈的當下，中國藥企正憑借過硬的產品質量和技術實力，不斷突破國際市場的準入壁壘。7月16日，華北制藥發布一則公告，其下屬全資子公司華北制藥華勝有限公司(以下簡稱“華勝公司”)收到了歐洲藥品質量管理局簽發的硫酸多黏菌素B化學原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。這標志著該原料藥正式獲得進入歐洲市場的“通行證”。

　　CEP認證作為國際醫藥市場公認的高質量標準之一，其審核過程頗為嚴苛，涵蓋了原料藥的生產工藝、質量控制、穩定性研究等多個關鍵環節。對于藥企而言，獲得CEP證書意味著其產品在質量、安全性和有效性方面得到了歐盟及全球醫藥行業的高度認可，能夠直接用于歐盟市場的制劑生產，并且可以在歐盟成員國及所有承認該證書的國家和地區自由流通銷售。這不僅為企業打開了廣闊的國際市場空間，更能提升產品的附加值和品牌影響力。華勝公司此次成功拿下硫酸多黏菌素B的CEP認證，無疑為其在國際市場的布局邁出了堅實且關鍵的一步。

　　硫酸多黏菌素B是一種重要的抗生素原料藥，主要用于治療由銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治療泌尿道、腦膜和血流感染的首選藥物。在醫療實踐中，當其他低毒性藥物無效或因特殊情況禁用時，硫酸多黏菌素B能有效應對由流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、產氣桿菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引發的嚴重感染，為重癥患者的生命健康保駕護航。隨著全球范圍內細菌耐藥性問題日益嚴峻，像硫酸多黏菌素B這樣的高效抗生素在臨床治療中的需求持續攀升，市場潛力巨大。

　　事實上，華勝公司在硫酸多黏菌素B的研發與市場布局上早已嶄露頭角。早在2025年6月，華勝公司就已收到國家藥品監督管理局核準簽發的硫酸多黏菌素B《化學原料藥上市申請批準通知書》，順利拿下國內市場的入場資格。據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站信息顯示，截至2025年6月10日，國內已有5家硫酸多黏菌素B原料藥企業完成注冊評審，行業競爭漸趨激烈。而在國際市場準入方面，截至目前，國內硫酸多黏菌素B原料藥生產企業中僅有3家獲得CEP證書，華勝公司便是其中之一。

　　為了拿下這一重要認證，華勝公司投入了大量的研發精力和資金。公告顯示，截至目前，該藥品累計研發支出已達1099萬元。

　　作為華勝公司的母公司，華北制藥是一家綜合性的大型醫藥企業，其主營業務涵蓋人用醫藥、農藥、獸藥的研發、生產與銷售，產品覆蓋抗感染、防疫、腎病等多個重要領域。多年來，華北制藥始終堅持以研發為核心驅動力，不斷完善產品布局，提升產品質量，在國內外市場均樹立了良好的品牌形象。

　　從業績表現來看，華北制藥正呈現出強勁的增長態勢。2025年半年度業績預告顯示，公司預計2025年上半年實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.24億元左右，與上年同期相比，增加5152萬元左右，同比增幅約72%；預計實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益后的凈利潤為1.19億元左右，與上年同期相比，增加6505萬元左右，同比增幅高達120%左右。

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