【制藥網 政策法規】近日，國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從研發支持、醫保準入、臨床應用等維度推出16條具體舉措，旨在推動創新藥產業高質量發展。業內認為，政策疊加行業基本面改善，創新藥發展被按下“加速鍵”。
 

　　近年來，國家已陸續出臺系列支持創新藥政策，覆蓋投融資、研發審批、定價、配備使用及支付(包括商業保險和醫保)等環節，推動國內藥企從“仿創結合”向“全球原研”轉型。此次《措施》的發布，更是從研發、審批、準入到支付全鏈條支持創新藥發展，進一步疏通創新藥從上市到臨床應用的流程。
 

　　從研發端來看，此前國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》，推出創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，對國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展的中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，可進入特殊審評通道，審評時限從常規的60個工作日壓縮至30個工作日。而本次《措施》中也提到，依托全國統一的醫保信息平臺，進行疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，探索為創新藥研發提供醫保數據服務，聚焦重大傳染病、兒童用藥、罕見病等重點領域，組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，讓創新藥研發有的放矢。這一系列舉措打破了傳統審批周期對創新藥研發的制約，通過“時間成本減法”激發企業創新活力，也通過數據支持和專項聚焦為研發創新注入動能。
 

　　在醫保準入方面，《措施》明確，綜合考慮醫保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發投入等因素，由醫保部門與創新藥企業談判形成同中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫保支付標準。2018年以來，共有149種創新藥(主要是1類創新藥)納入醫保目錄，占新增藥品數量的17%。強勁的支付支撐，既為百姓看病用藥提供有力保障，又為創新藥企業持續發展注入“強心劑”。
 

　　并且，此次《措施》提出增設商業健康保險創新藥品目錄，以建立商業健康保險創新藥品目錄為切入點，支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同，做好保障合力，在保障范圍協同方面，探索支持商業健康保險與基本醫保錯位發展；在結算協同方面，探索推動基本醫保和商業健康保險同步結算，通過共享數據，實現購買相應商業保險的患者在醫療機構端同步結算，讓信息多走路、患者少跑腿，這將進一步提高創新藥的多元支付能力，擴大創新藥市場。
 

　　臨床應用環節也在《措施》中得到重視。《措施》要求推動創新藥加快進入定點醫藥機構，鼓勵醫保定點醫療機構及時召開藥事會，根據臨床需求和患者需要，對藥品配備進行完善，醫療機構不得以用藥目錄數量、藥占比等為由影響創新藥配備使用，醫保目錄內談判藥品和商業保險創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。當前我國開展的醫保支付DRG(疾病診斷相關分組)/DIP(病種分值付費)改革中，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議，這都為創新藥進入臨床應用掃清障礙。
 

　　目前，創新藥行業正展現出良好的發展態勢，包括從研發探索期向商業化收獲期過渡，海外授權交易持續活躍，2025年1月至5月中國創新藥企對外授權交易總金額達455億美元，超2024年全年水平。此外，從2015年到2024年，我國批準上市的全球頭次獲批創新藥數量，由3個激增到39個，短短9年實現了12倍的飛躍。步入2025年，這一創新勢頭依舊強勁，1至5月，國家藥品監督管理局已批準20余款1類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄。
 

　　綜上所述，政策的持續優化和行業基本面的不斷改善，正為創新藥發展營造良好的生態環境。在政策疊加行業基本面改善的雙重利好下，創新藥發展已被按下“加速鍵”，未來，中國創新藥有望在全球舞臺上展現更強的競爭力，為全球患者帶來更多福音，也為國內醫藥產業的高質量發展注入強大動力。
 

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