【制藥網 醫藥股市】7月15日，康哲藥業股價發生異動，盤中漲超3%，截至15:36分，報價13.020港元，成交額1.15億港元。
 

　　消息面上，7月14日，康哲藥業發布公告，旗下德鎂醫藥有限公司(“德鎂醫藥”，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請于香港聯合交易所有限公司主板獨立上市)連同其附屬公司自主研發的創新藥CMS-D001片(“CMS-D001”)于2025年7月11日獲得中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)簽發的藥物臨床試驗批準通知書。NMPA同意開展臨床試驗以評價CMS-D001治療特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。
 

　　特應性皮炎(AD)，又被稱為特應性濕疹，曾用名“異位性皮炎”“遺傳過敏性皮炎” ，是一種棘手的慢性、復發性、炎癥性皮膚病。其發病原因較為復雜，遺傳、免疫、環境因素以及皮膚屏障功能異常都可能與之相關。AD患者常飽受皮膚干燥、濕疹樣皮疹以及劇烈瘙癢的折磨。從發病群體來看，通常初發于嬰幼兒期，1歲前發病者約占全部患者的60%，多在出生2個月后出現癥狀，當然，也有部分患者成年后才發病。病情嚴重時，AD不僅會影響患者的睡眠、日常活動，還可能對心理健康造成負面影響，導致患者出現焦慮、抑郁等情緒問題。并且，部分患者還可能繼發皮膚細菌或病毒感染，此外，還常合并哮喘、過敏性鼻炎等疾病。
 

　　目前，針對AD的治療手段多樣，涵蓋基礎治療如合理洗浴、做好皮膚保濕、避免刺激，外用藥物治療如使用糖皮質激素、鈣調磷酸酶抑制劑，系統治療如采用抗組胺藥、免疫抑制劑、生物制劑，以及紫外線光療等，但仍有部分患者的治療需求未得到充分滿足，急需新的有效治療藥物。
 

　　此次獲批臨床試驗的CMS-D001片，是一款高選擇性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制劑。其作用機制在于，通過特異性抑制TYK2的啟動，有效阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子介導的細胞信號傳導，進而抑制自身免疫和炎癥的病理過程。相較于其他相關藥物，選擇性TYK2抑制劑的優勢在于能夠減少對其他JAK家族激酶的影響，有望在保持良好療效的同時，降低毒副作用，為患者帶來更優的治療體驗。
 

　　臨床前研究數據顯示，CMS-D001具備成為一款療效可靠、安全性良好口服藥物的潛力，這無疑為眾多深受特應性皮炎困擾的患者帶來了新的希望。
 

　　據了解，CMS-D001并非頭次獲批臨床試驗。早在2024年1月18日，它就已獲得NMPA簽發的藥物臨床試驗批準通知書，當時獲批的適應癥為銀屑病，目前德鎂醫藥正在穩步推進針對該適應癥的I期臨床研究。而此次特應性皮炎適應癥的獲批，進一步拓寬了CMS-D001的應用前景。
 

　　除了已獲批和正在研究的銀屑病、特應性皮炎適應癥外，CMS-D001未來還計劃開發用于治療系統性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病，展現出了廣闊的研發潛力。
 

　　對于康哲藥業而言，CMS-D001片在特應性皮炎適應癥上獲批臨床試驗意義重大。這不僅體現了公司在創新藥研發領域的持續投入與實力，也預示著公司在皮膚健康領域布局的進一步完善。隨著該藥物臨床試驗的推進，若能在特應性皮炎治療上取得良好效果，不僅將為廣大患者帶來福音，也有望為公司帶來新的業績增長點，提升公司在醫藥市場的競爭力與影響力。
 

　　公開資料顯示，康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。公司專注于FIC及BIC的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化。
 

　　2024年度報告顯示，報告期內，公司實現營業總收入76.77億元，同比下降6.89%；歸母凈利潤16.2億元，同比下降32.54%。
 

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