【制藥網 行業動態】近期，中藥新藥研發領域喜訊頻傳，石家莊以嶺藥業的半夏白術天麻顆粒、武漢康樂藥業的真武顆粒以及濟川藥業的小兒便通顆粒先后提交上市申請，并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。
 

　　7 月 10 日，CDE 顯示，石家莊以嶺藥業的半夏白術天麻顆粒與武漢康樂藥業的真武顆粒均以中藥 3.1 類新藥提交上市申請并獲受理。其中，半夏白術天麻顆粒是石家莊以嶺藥業申報注冊的經典名方品種。其處方源自清代《醫學心悟》，作為祛痰劑，具有化痰熄風、健脾祛濕的顯著功效，主要用于治療風痰上擾證引發的眩暈、頭痛等癥狀。此次受理意味著該藥品正式踏入技術審評、現場核查等后續審批流程，不過以嶺藥業也在公告中指出，最終獲批時間及結果仍存在一定的不確定性，短期內不會對公司業績產生直接影響。?
 

　　武漢康樂藥業提交上市申請的真武顆粒同樣備受關注。其組方源自東漢末年張仲景所著的《傷寒論》，主要用于溫陽利水、健脾補腎，適用于脾腎陽虛、水濕內停引起的水腫、小便不利等癥狀。今年 2 月，康普藥業也曾提交康真武顆粒的上市申請，目前該申請處于審評審批中。真武顆粒的出現，有望為相關病癥患者提供更多的治療選擇。?
 

　　在兒科用藥領域，濟川藥業傳來好消息。7 月 7 日，濟川藥業公告稱，其全資子公司濟川藥業集團有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。該藥品為中藥 1.1 類，依據中醫孟河醫派江氏兒科運脾法理論研制而成，具有健脾和胃、行氣導滯的功效，專門用于小兒便秘，且中醫辨證屬食積證者。目前，國內兒科中成藥市場規模已超 200 億元，然而市場上尚無治療小兒便秘的兒童專用中藥創新藥，小兒便通顆粒若成功獲批，有望成為頭個用于小兒便秘的中藥 1.1 類兒童專用藥。該項目累計投入約 5141.92 萬元，此次受理標志著產品注冊工作進入審評階段，但注冊證書取得時間和結果具有不確定性，短期內不會對公司現階段業績產生重大影響。?
 

　　這些中藥新藥的申報受理，是中藥行業創新發展的重要體現。除以上三款產品外，根據數據統計，今年以來，中藥新藥已有28款產品提交上市申請。
 

　　據悉，近年來，國家出臺了一系列鼓勵中藥創新的政策，為中藥新藥研發營造了良好的政策環境。從經典名方的挖掘到創新中藥的研發，越來越多的藥企加大在中藥領域的投入，致力于為患者提供更好的中藥產品。根據梳理，今年以來，國內已有14款中藥新藥獲批上市，包括廣東方盛健盟藥業的養血祛風止痛顆粒、健民藥業集團的小兒牛黃退熱貼膏、新疆銀朵蘭藥業的復方比那甫西顆粒、北京以嶺藥業的芪防鼻通片、北京東方運嘉藥業的小兒黃金止咳顆粒5款1類新藥。
 

　　如養血祛風止痛顆粒是基于中國近代中醫大家張錫純的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補氣養血，散風止痛，用于頻發性緊張型頭痛中醫辨證屬氣血兩虛證，癥見頭痛反復發作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細而弱等。
 

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