廣東創新藥領域成績斐然，已累計獲國家藥監局批準Ⅰ類新藥 25 個

2025年07月15日 12:03:20來源：制藥網點擊量：38420

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　　【制藥網行業動態】在全球生物醫藥競爭日益激烈的當下，廣東創新藥領域成績斐然。截至目前，廣東已累計獲國家藥監局批準Ⅰ類創新藥 25 個、創新醫療器械 48 個。這些成果不僅是廣東生物醫藥產業實力的體現，更對提升民眾健康水平、推動經濟發展意義重大。?

　　根據梳理，今年以來，廣東已有7款1類創新藥獲批上市。如 7月2日，廣州必貝特醫藥股份有限公司的化學藥品1類創新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他(商品名：貝特琳)”獲國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

　　6月，廣東方盛健盟藥業有限公司申報的1.1類中藥創新藥養血祛風止痛顆粒獲批上市。資料顯示，養血祛風止痛顆粒處方基于中國近代著名中醫大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，具有補氣養血，散風止痛的功效。用于頻發性緊張型頭痛中醫辨證屬氣血兩虛證，癥見頭痛反復發作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細而弱等。該藥品的上市將為緊張型頭疼患者提供多一種治療選擇。

　　5月廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥昂拉地韋片(商品名：安睿威)獲批上市，該藥適用于成人單純性甲型流感患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　年初，廣東恒瑞醫藥有限公司1類創新藥注射用瑞卡西單抗獲批上市，適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

　　此外，廣東獲批上市的創新藥還包括山康方生物醫藥有限公司研發的創新藥依若奇單抗注射液、廣東東陽光藥業股份有限公司研發的磷酸萘坦司韋膠囊、珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發斯泰度塔單抗注射液等。

　　分析指出，廣東創新藥的蓬勃發展，得益于多方面因素。政策層面，廣東高度重視創新藥發展，出臺《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》，為創新藥械從臨床前研究到產業化落地、推廣應用的全鏈條各環節提供政策和資金支持。省藥品監管局積極落實，成立 “行政 - 審評 - 檢查 - 檢驗 - 上市后監管” 全鏈條服務產業創新的工作機制，通過創新工作機制、加強部門協同、推進 “國 - 省” 聯動等舉措，助力創新藥研發與上市。

　　科研投入與創新平臺建設也是重要支撐。廣東不斷強化重大創新平臺建設，推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等重大科技基礎設施建設，積極爭取國際大科學計劃落戶。廣州實驗室等科研機構發揮作用，與企業緊密合作，加速科研成果轉化。同時，廣東擁有眾多高校和科研院所，培養和匯聚了大量生物醫藥領域專業人才，為創新藥研發注入智力源泉。?

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