【制藥網 行業動態】進入7月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示了一批擬納入突破性治療品種的創新藥，包括正大天晴藥業集團的注射用 TQB2102、福建廣生堂藥業股份有限公司的 GST - HG131 片以及蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司的 HT - 101 注射液，它們分別針對 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌、慢性乙型肝炎展開治療，有望為相關患者帶來新的治療選擇和希望。?
 

　　注射用 TQB2102：乳腺癌治療的新曙光?
 

　　乳腺癌嚴重威脅女性健康，HER2 陽性乳腺癌侵襲性強、預后差。在 2025 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，正大天晴自主研發的 HER2 雙抗 ADC 藥物 ——TQB2102 的 Ⅱ 期臨床數據令人眼前一亮。對于 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療，當前標準方案為含紫杉類化療聯合曲帕雙靶治療，但約 40% 患者無法達到病理完全緩解(pCR)，術后復發風險高，且四藥聯合毒性疊加。?
 

　　TQB2102 是一種靶向 HER2 兩個非重疊表位 ECD2 及 ECD4 的 ADC 藥物，采用可裂解連接子與拓撲異構酶 I 抑制劑相連，藥物抗體比(DAR)為 6。HER2 雙抗設計大幅提高藥物內化效率，增強對腫瘤細胞的殺傷作用。Ⅱ 期臨床研究顯示，TQB2102 單藥用于 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療時，單藥 8 周期組總病理完全緩解(tpCR)率達 73.1%，其中 6mg/kg 劑量組 tpCR 率達 76.9%，遠超當前化療聯合雙靶標準療法(56% - 66%)及同類 ADC 藥物歷史數據?；诖?，TQB2102 已獲準開展新輔助治療 HER2 陽性乳腺癌的 Ⅲ 期注冊臨床研究，有望重塑 HER2 陽性乳腺癌的治療格局。?
 

　　2025年7月7日，CDE網站新公示，正大天晴藥業自主研發的注射用 TQB2102 擬納入突破性治療品種，擬適用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
 

　　乙肝治療迎來新希望
 

　　乙型肝炎由乙肝病毒引起，與肝硬化和肝癌密切相關。目前乙肝臨床治愈的主要挑戰之一是乙肝表面抗原(HBsAg)難以清除，患者長期暴露在高水平 HBsAg 下，特異性 T 細胞凋亡和免疫耗竭，導致病毒難以清除。
 

　　根據CDE網站公示，2款乙型肝炎創新藥擬納入突破性療法，分別為廣生堂的GST-HG131片，擬用于慢性乙型肝炎(HBV)的治療；星曜坤澤的HT-101 注射液，擬用于慢性乙型肝炎病毒感染。
 

　　資料顯示，廣生堂的 GST - HG131 是一種口服小分子 HBsAg 抑制劑，通過抑制 HBV RNA 的 poly (A) 尾部聚合，降低 HBV RNA 穩定性并加速其降解，從而顯著抑制乙肝 HBsAg 的表達，發揮抗病毒作用。Ⅱ 期臨床試驗結果令人欣喜，共 45 例受試者分別入組不同劑量組接受治療，三組多次給藥后 HBsAg 水平持續降低，停藥時達最低水平，最大下降 1.64 Log10 IU/mL。且試驗中未發生與藥物相關的嚴重不良事件，整體安全性良好。該藥物已完成 Ⅱ 期臨床試驗并擬納入突破性治療品種，為后續聯合治療推動乙肝臨床治愈提供了新策略和可能。?
 

　　星曜坤澤的HT - 101是一款 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)共軛小干擾核糖核酸(siRNA)。臨床前研究表明，它能降低乙肝病毒多種關鍵成分，并持續抑制病毒復制超過 70 天，尤其在降低乙肝表面抗原(S 抗原)水平上表現出色，在 AAV - HBV 小鼠模型高劑量組中，可降低 S 抗原接近 1000 倍。?
 

　　這三款創新藥擬納入突破性治療品種，是醫藥研發領域的重大進展。它們不僅為 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者、慢性乙型肝炎患者帶來了新的治療希望，也激勵著更多藥企加大創新藥研發投入，推動全球醫藥產業不斷向前發展。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。