CDE發布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》

2025年07月07日 16:19:21來源：制藥網點擊量：39558

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　　【制藥網政策法規】為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價，提供可供參考的技術標準，7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》的通告，全文如下：

　　國家藥監局藥審中心關于發布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》的通告(2025年第23號)

　　為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2025年6月5日

　　詳細內容見國家藥品監督管理局藥品審評中心網站

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