【制藥網 行業動態】近日，康緣藥業收到國家藥品監督管理局簽發的 1 類化學新藥 KYS2301 凝膠(三種規格)的《藥物臨床試驗批準通知書》。KYS2301 是康緣藥業自主研發的一種新型的趨化因子受體 8(CCR8)特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，為針對 CCR8 靶點的多肽抑制劑，制劑規格為 1%、3% 和 5%，適應癥定位于特應性皮炎。這一消息無疑為中藥企業在創新藥領域的布局注入了一劑強心針。?
 

　　在生物醫藥行業加速創新轉型的浪潮中，傳統中藥代表性企業康緣藥業，也在全力進行創新藥的研發，其中其以戰略定力與技術突破為支撐的生物藥領域研發，或讓康緣迎來收獲回報、創新發展的新契機。2024 年，康緣藥業在生物藥領域的突破尤為顯著，公司自主研發的 1 類生物創新藥 KYS202003A 注射液(溶瘤病毒產品)與 KYS202004A 注射液(雙靶點 Fc 融合蛋白)先后獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準，分別針對晚期實體瘤與銀屑病適應癥。其中，KYS202004A 注射液通過同時阻斷 TNF-α 與 IL-17A 信號通路，在臨床前研究中顯示出優于單靶點藥物的療效，且成功實現中美雙報。?
 

　　與此同時，康緣藥業通過戰略并購江蘇中新醫藥有限公司，進一步強化生物藥管線布局。中新醫藥是一家專注于生物藥新藥研發的公司，目前聚焦于代謝性疾病及神經系統疾病領域，已獲取 4 個創新藥的 6 個臨床批件，均已進入臨床階段。此次并購不僅為康緣帶來完整的生物藥研發技術平臺，更在代謝性疾病與神經系統疾病領域形成差異化競爭優勢。?
 

　　康緣藥業對創新藥研發的重視體現在持續的資源投入上。2024 年公司研發投入達 6.54 億元，占營業總收入的 16.79%。
 

　　據悉，不僅僅是康緣藥業，近年來，像片仔癀、云南白藥、華潤三九、以嶺藥業、濟川藥業、天士力等中藥企業均在化學、生物創新藥領域有所布局。如5月云南白藥INR102注射液獲批開展前列腺癌臨床試驗，該產品是一款靶向PSMA的核藥，也是云南白藥開發的頭個創新治療核藥產品。以嶺藥業的1類化藥XY0206片啟動了急性髓系白血病的Ⅲ期臨床試驗。片仔癀腫瘤用藥PZH2113膠囊也獲批開展臨床試驗等。
 

　　從市場需求來看，隨著人們健康意識的提高和疾病譜的變化，患者對藥物的需求更加多樣化。化藥在某些疾病的治療上有快速起效、精準治療的優勢，比如在一些急性病、罕見病的治療方面，化藥能夠滿足市場對于高效治療藥物的需求。中藥企業布局創新藥，能夠更好地滿足市場多元化的需求，拓寬自身的市場空間。?
 

　　從政策層面來看，國家對于醫藥創新的政策扶持力度不斷加大，包括資金支持、審評審批加速等政策，鼓勵企業加大研發投入，研發創新藥。中藥企業受到上述政策激勵，希望通過布局化藥創新藥來提升企業的競爭力，順應國家醫藥創新的大趨勢。?
 

　　在創新藥研發的道路上，中藥企業已經邁出了堅實的步伐。雖然前方充滿挑戰，但憑借自身的優勢和不斷創新的精神，中藥企業有望在創新藥領域開辟出一片新的天地，為我國醫藥產業的發展注入新的活力，為患者帶來更多有效的治療選擇。
 

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