醫療設備概念走強，有個股漲超15%！_醫療設備,醫用機器人-制藥網

醫療設備概念走強，有個股漲超15%！

2025年07月04日 14:53:29來源：制藥網點擊量：37457

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　　消息面上，據國家藥監局網站，近日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》(以下簡稱《舉措》)，針對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等(以下簡稱高端醫療器械)，提出優化特殊審批程序、完善分類和命名規則、持續健全標準體系等十方面支持舉措。

　　在“持續健全標準體系”方面，《舉措》強調要加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。需加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。

　　而在“進一步明晰注冊審查要求”方面，《舉措》提出要科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體系。以及研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。

　　此外，《舉措》提及的措施還包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則等方面。其強調對符合要求的國內首創、國際領先，且具有明顯臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。

　　值得一提的是，《舉措》還提到，將配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。在此之前，《采用腦機接口技術的醫療器械非侵入式設備通用技術條件》醫療器械國家標準立項申請項目已于6 月23 日公開征求意見。

　　中郵證券指出，醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義。

　　國元證券表示，《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域有重大意義，將有效推動高端醫療器械的科研成果轉化進程，通過優化審批流程、加強溝通指導等措施，將科研成果盡快轉化為實際產品，滿足臨床需求，為企業提供更多市場機遇和創新方向。

　　東北證券認為，當前，醫療器械行業呈現技術驅動和國產替代并行的特征。高端設備如手術機器人、高端醫學影像設備的核心部件研發加速，國產企業逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨床轉化加速，行業有望進一步向智能化、高端化方向發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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