【制藥網 市場分析】近期，減肥藥市場波瀾再起。6月20日，常山藥業和眾生藥業同日披露了其GLP-1類創新藥新進展。其中，常山藥業公告顯示，公司及控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(河北)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由雙方聯合申報的艾本那肽注射液用于減重適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
 

　　公開資料顯示，常山藥業的艾本那肽注射液是長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物，采用藥物親和力偶合(DAC)技術，對GLP-1受體激動劑類藥物Exendin-4進行化學修飾，使其能與重組人血白蛋白(rHA)相結合，從而形成穩定的Exendin-4白蛋白偶合物，通過抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點，延長了藥物體內半衰期及藥效持續時間，達到一周給藥1次的效果。
 

　　值得注意的是，艾本那肽注射液此前已提交用于治療2型糖尿病的上市許可申請，目前已經獲得NMPA受理，正處于專業審評階段。
 

　　眾生藥業發布的公告顯示，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司自主研發的一類創新多肽藥物RAY1225注射液，于近日完成在肥胖/超重參與者的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(REBUILDING-2)的頭例參與者入組和給藥。
 

　　據了解，RAY1225注射液是具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性的創新結構多肽藥物，具備每兩周注射一次的長效潛力。在2024年11月20日，眾生藥業發布公告稱，RAY1225注射液用于肥胖/超重患者的Ⅱ期臨床試驗(REBUILDING-1)完成PartA子研究的數據庫清理和鎖定，獲得頂線分析結果，達到主要終點，并在減重達標率和多種心血管和代謝危險因素改善方面均顯著優于安慰劑。初步結果表明，RAY1225注射液在中國成人超重/肥胖參與者中表現出積極的療效和良好的安全性。此次III期臨床試驗的頭例參與者入組和給藥，更是讓市場對其充滿期待。
 

　　GLP-1類藥物在減重領域的潛力巨大。相關數據統計，預計2031年GLP-1RA類藥物全球銷售規模有望超過1500億美元。另據招商銀行研究報告預計，到2030年，國內GLP-1藥物減重適應癥銷售規模有望突破200億元。
 

　　目前，減肥藥市場主要以諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽為主。其中，諾和諾德2024年財報顯示，司美格魯肽三款產品全年合計收入292.96億美元，相較于2023年實現了明顯的增長。具體而言，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額174.66億美元，同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額33.82億美元，同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實現銷售額84.48億美元，同比增長86%。到了2025年一季度，司美格魯肽合計收入約80.11億美元，同比增長31%，已超過K藥銷售額。其中，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic收入約47.00億美元，同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus收入約8.18億美元，同比增長13%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy收入約24.93億美元，同比增長83%。
 

　　禮來的替爾泊肽同樣表現不俗。2024年，降糖版替爾泊肽的銷售額在同比增長124%之后突破百億美元，達到115.4億美元，減重版替爾泊肽Zepbound則全年實現49.3億美元的營收，兩款產品全年營收共計164.7億美元。進入2025年一季度，降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額38.4億美元，同比增長113%；減重版替爾泊肽Zepbound第一季度收入23.1億美元。盡管從整體銷售額上看，替爾泊肽目前與司美格魯肽尚有差距，但增長勢頭迅猛，已成為司美格魯肽在減肥藥市場上強勁的主要競爭對手之一。
 

　　在國內，已有4款國產GLP-1藥物獲批，分別是翰森制藥的聚乙二醇洛塞那肽、華東醫藥的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽、銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α。
 

　　隨著國內肥胖和超重人群的不斷增加，減肥藥市場需求持續增長。國產GLP-1類藥物研發的提速，有望打破國外藥企在該領域的主要局面。但同時，國產藥企也面臨著諸多挑戰，如如何在激烈的市場競爭中脫穎而出，如何進一步提升藥物的療效和安全性等。
 

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