【制藥網 產品資訊】6月18日晚間，哈藥股份發布公告稱，近日，哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)所屬企業哈藥集團制藥總廠收到國家藥品監督管理局頒發的關于諾氟沙星膠囊的《藥品補充申請批準通知書》【編號：2025B02670】，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 

　　資料顯示，諾氟沙星膠囊適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
 

　　截至公告披露日，有關數據顯示，國內共有諾氟沙星膠囊586個生產批文，15個廠家的諾氟沙星膠囊通過(或視同通過)國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批。諾氟沙星膠囊2023年國內(城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生)年度銷售額為7,053萬元，2024年國內年度銷售額為7,751萬元。零售市場方面，2023年銷售額為5.30億元，2024年為4.41億元。
 

　　截至本公告日，哈藥總廠對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入研發費用約759.72萬元人民幣(未經審計)。
 

　　根據國家相關政策，通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。本次哈藥總廠的諾氟沙星膠囊(0.1g)通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作積累了有益的經驗。
 

　　近期以來，除了哈藥的諾氟沙星膠囊以外，還有多家藥企公告藥品通過仿制藥一致性評價的消息。例如，6月9日，爾康制藥公告，公司維生素B6注射液1ml:100mg規格通過仿制藥質量和療效一致性評價，并于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。該藥品主要用于維生素B6缺乏的預防和治療，防治異煙肼中毒等。維生素B6注射液已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》，屬于甲類醫保藥物。截至公告披露日，已獲批上市的國產維生素B6注射液批準文號中，通過或視同通過仿制藥一致性評價的有9個(含公司)。
 

　　6月6日，魯抗醫藥發布公告稱，其控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于西咪替丁注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》。 西咪替丁注射液屬于組胺H2-受體拮抗劑，主要用于治療胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、反酸等癥狀，適用于消化性潰瘍、胃食管反流性疾病等消化系統疾病。截至公告披露日，國內共有40個西咪替丁注射液生產批文，其中已有4個廠家通過或視同通過一致性評價審批。數據顯示，西咪替丁注射液 2024 年全國醫院總銷售額約為 0.86 億元。該藥品開展一致性評價工作以來，賽特公司累計研發投入約為人民幣 394.85萬元(未經審計)。
 

　　此外，還有石藥集團的維生素B12類藥物腺苷鈷胺膠囊、華北制藥的維生素B6注射液、國藥現代的阿奇霉素片和子公司的二羥丙茶堿注射液等藥品也在近期通過仿制藥質量和療效一致性評價性評價，或有利于提升市場競爭力。
 

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