【制藥網 產品資訊】6月17日晚間，澤璟制藥發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與注射用ZG006聯合用于晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌的臨床試驗獲得批準。
 

　　審批結論顯示，根據藥品管理法及有關規定，經審查，2025年04月08日受理的注射用ZG005符合藥品注冊的有關要求，同意注射用ZG005聯合注射用ZG006在晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者中開展臨床試驗。
 

　　公開資料顯示，晚期小細胞肺癌(SCLC)或神經內分泌癌是一類惡性程度非常高的腫瘤，其癌細胞具有神經內分泌分化特征，生長迅速且早期易發生轉移，常累及縱隔淋巴結、肝、骨、腦等遠處器官。患者多表現為咳嗽、咯血、胸痛等呼吸道癥狀，或因轉移灶出現頭痛、骨痛等表現，部分神經內分泌癌還可能分泌激素引發類癌綜合征(如面部潮紅、腹瀉等)。治療上以全身化療聯合放療為主，免疫治療在部分患者中也顯示出一定效果，但總體預后較差，晚期患者5年生存率通常低于5%，需結合病情制定個體化綜合治療方案以改善癥狀、延長生存期。
 

　　據介紹，注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。根據公開查詢，ZG005是全球先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
 

　　注射用ZG006則是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，并已被美國FDA授予孤兒藥資格認定(Orphan-drugDesignation)。ZG006是一種針對兩個不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器。經查詢，ZG006是全球頭一個針對DLL3靶點的三特異性抗體(DLL3×DLL3×CD3)，是全球First-in-Class分子形式，具有成為Best-in-Class分子的潛力。臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有明顯的腫瘤抑制作用，可以導致明顯比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。
 

　　在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，公司還發布了ZG005、ZG006的臨床研究數據及新進展。
 

　　公司提醒，根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可上市銷售。本次注射用ZG005與注射用ZG006聯合用于晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌的臨床試驗獲批事項對公司近期業績不會產生重大影響。
 

　　2024年年報顯示，公司實現營業收入5.33億元，同比增長37.91%；歸屬凈利潤為-1.38億元，上年同期為-2.79億元。
 

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