【制藥網 產品資訊】K藥再創突破！6月12日，FDA網站顯示，默沙東的帕博利珠單抗(K藥)獲批新適應癥，用于新輔助治療和輔助治療(先聯合放療±順鉑，3個周期，后單藥，12個周期)腫瘤表達PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。FDA表示，這是HNSCC領域6年來的頭個新藥批準，也是頭個獲批用于圍手術期治療局部晚期HNSCC的藥物。
 

　　此次批準是基于 III 期 KEYNOTE-689 研究的積極結果。結果顯示，截至 2024 年 7 月 25 日(第一次中期分析)，中位隨訪 38.3 個月時，在全人群中，帕博利珠單抗組患者的中位無事件生存期(EFS)為 51.8 個月，對照組為 30.4 個月，數據具有統計學意義(HR=0.73 (95% CI: 0.58, 0.92)，P=0.00411)。?
 

　　頭頸部鱗狀細胞癌是頭頸部惡性腫瘤中常見的病理類型，約占 90% 左右。在過去，HNSCC 患者的治療選擇有限，傳統治療手段的局限性，使得 HNSCC 患者急需更為有效的治療方案，創新藥的研發迫在眉睫。
 

　　K 藥作為一款抗 PD - 1 單抗，自問世以來便在多個瘤種的治療中展現出療效，在 HNSCC 領域亦不例外。早在 2020 年 12 月，國家藥品監督管理局(NMPA)就批準 K 藥用于 PD-L1 CPS≥20 的轉移性或不可切除的復發性 HNSCC 患者的治療 。而在 2025 年 1 月 13 日，NMPA 再次批準 K 藥用于一線治療 PD-L1 陽性(CPS≥1)的轉移性或不可切除的復發性 HNSCC 患者，降低了對患者 PD-L1 表達情況的要求，讓更多患者有機會受益 。此次 FDA 批準 K 藥用于局部晚期 HNSCC 的圍手術期治療，更是基于堅實的臨床研究數據。
 

　　除了 K 藥，眾多科研人員和藥企也在積極探索其他針對 HNSCC 的創新藥物。如2024 年 7 月 23 日，FDA 授予 Ozuriftamab Vedotin(CAB - ROR2 - ADC；BA3021)快速通道資格，用于治療在接受鉑類化療和 PD - L1 抑制劑治療期間或之后出現疾病進展的復發性或轉移性 HNSCC 患者 。這款藥物采用的 CAB 技術，即有條件活性的生物制劑技術，可使抗體在腫瘤微環境中被激活，攻擊腫瘤細胞，而在離開腫瘤微環境時失活，減少對正常組織的損傷，提高了療效毒性比。同時，其靶點 ROR2 在多種實體瘤中廣泛表達，與腫瘤的進展密切相關。目前正在進行的 2 期 BA3021 - 002 試驗初步結果表明，Ozuriftamab Vedotin 在難治性 HNSCC 患者中具有臨床活性，且安全性可控 。這一藥物的研發進展，為 HNSCC 患者在經現有標準治療失敗后提供了新的潛在治療選擇。
 

　　不過，數據顯示，目前，全球僅 5 款靶向藥物獲批用于治療 HNSCC，包括帕博利珠單抗、納武利尤單抗、cetuximab saratolacan、西妥昔單抗和菲諾利單抗。其中，納武利尤單抗可用于單藥二線治療復發性或轉移性 HNSCC，cetuximab saratolacan 可用于單藥治療不可切除的局部晚期或復發性 HNSCC，西妥昔單抗可用于聯合含鉑化療一線治療復發性或轉移性 HNSCC 以及聯合放療治療局部晚期 HNSCC，菲諾利單抗可用于聯合含鉑化療一線治療復發性或轉移性 HNSCC。?
 

　　默沙東 K 藥在 HNSCC 圍手術期治療的獲批，是該領域創新藥發展的重要里程碑，為患者帶來了新的治療選擇和生存希望。同時，眾多在研創新藥也展現出巨大潛力。在未來，我們期待科研人員和藥企能夠攻堅克難，不斷推動 HNSCC 創新藥研發取得更多突破，讓更多患者受益于先進的醫療技術，戰勝這一頑疾。
 

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