【制藥網 醫藥股市】6月13日,創新藥概念持續活躍, 百洋醫藥一度漲超10%,舒泰神漲超8%,睿智醫藥、翰宇藥業等多股紛紛跟漲。
消息面上,國產創新藥出海再獲突破。6月12日晚間,FDA網站顯示,百濟神州的澤布替尼片劑獲批上市。
據悉,澤布替尼(英文商品名:Brukinsa,中文商品名:百悅澤)是百濟神州自主研發的一款可以口服的BTK抑制劑,其設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向和持續的抑制。
截至目前,澤布替尼片劑劑型可用于所有已獲批的共計五項適應癥,其全球臨床開發項目迄今已在全球30個國家和地區超過35項試驗中入組約7100例患者,已在全球超過75個市場獲批,各市場獲批適應癥至少一種,并已用于治療20多萬例患者。2025年一季度,澤布替尼全球銷售額達56.92億元,同比增長63.7%,其中美國市場銷售額達40.41億元,同比增長61.9%。
本次獲批上市是基于兩項在健康成人受試者中評估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機、1期交叉研究結果。結果顯示,澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟神州認為,澤布替尼片劑比膠囊更小,并帶有薄膜包衣,更易于吞服。
百濟神州預計,新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型。目前,歐洲藥品管理局(EMA)也正在審評澤布替尼新片劑劑型用于當前所有獲批適應癥的II類變更上市許可申請(MAA),預計該申請將于今年晚些時候獲批。
在日前舉行的ASCO(美國臨床腫瘤學會)年會上,百濟神州還展示了澤布替尼的新研究結果,相關數據顯示出其治療多種類型慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的一致的有效性。
受此消息影響,百濟神州(ONC)漲超5%,盤中一度創近3個月內歷史新高。
對于創新藥,業內普遍對該產業長期趨勢表示看好,認為隨著國內創新藥企業研發實力的不斷提升,越來越多的國內藥企通過授權出海的方式實現全球商業化,提升企業的國際競爭力。長期看創新藥仍是國內醫藥投資非常重要、彈性很大的主線。
方正證券表示,中國創新藥企的商業模式已獲得市場廣泛認可,主要表現為兩點:一是頭部公司紛紛進入盈利階段,二是研發管線通過商業合作(BD)開始轉化為常態化收入,從而推動創新管線進入系統性估值提升階段。
更有券商表示,2025年將成為中國創新藥行業爆發式增長的元年,三大核心因素驅動行業進入至少3年的上行周期:一是創新藥重磅BD交易持續落地,首付款屢創新高;二是頭部企業將于2025年實現扭虧,行業盈利拐點顯現;三是國內創新藥政策環境持續優化。機構測算2030年中國創新藥市場規模將突破2萬億元,年復合增長率達24.1%。
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