【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局2025年6月6日消息，美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創新產品注冊申請獲得批準，截至目前國家藥監局已經累計批準354個創新醫療器械產品上市。
 

　　資料顯示，美敦力公司本次獲批的血管外植入式心律轉復除顫器創新產品由植入式心律轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉復除顫系統，放置在胸骨下，對發生或可能發生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。
 

　　該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　根據梳理，截至目前，包括上述產品在內，美敦力公司已經有7款創新醫療器械產品在中國獲批上市。如今年4月17日國家藥監局公示，批準了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”兩個創新產品注冊申請。
 

　　資料顯示，血管外植入式心臟除顫電極導線由電極導線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導線導入器由胸骨下導入器和皮下導入器組成，胸骨下導入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導桿，皮下導入器包含手柄、穿隧桿。上述兩個產品配套使用，與血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統，放置在胸骨下，對發生或可能發生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　2024年9月，美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創新產品注冊申請也獲得國家藥監局批準上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由發生器、控制器(可選)、腳踏開關(可選)、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、管身和手柄組成。上述兩個產品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應原理，治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫或藥物難治性、復發性、癥狀性持續性房顫(發作持續時間小于1年)。與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
 

　　此外，美敦力公司的經導管植入式無導線起搏系統、經導管植入式無導線起搏系統等創新產品分別于2022年、2019年獲得國家藥監局批準上市。
 

　　資料顯示，美敦力公司是大型醫療技術、服務和解決方案公司之一，為數百萬人減輕疼痛、恢復健康和延長生命。公司的主要客戶包括醫院、診所、第三方醫療保健提供商、分銷商和其他機構，包括政府醫療保健計劃和集團采購組織(GPO)。
 

　　此次美敦力血管外植入式心律轉復除顫器創新產品的獲批，是其在華創新成果的又一重要體現。隨著越來越多創新醫療器械產品的上市，美敦力將繼續為中國患者帶來更好的醫療解決方案，推動中國醫療科技水平的不斷提升。
 

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