【制藥網 行業動態】有數據顯示，艾伯維的 Bcl-2 抑制劑維奈克拉自 2016 年于 FDA 上市后，銷售額一路攀升，2023 年已達 23 億美元，預計在 2026 年將達到 60 億美元的峰值。面對 Bcl-2 抑制劑領域的巨大潛力和維奈克拉存在的不足，國內藥企積極投身研發，目前已有多款在研藥物取得重要進展。數據顯示，國內目前共有 16 款在研 Bcl-2 抑制劑已獲批進入臨床。
 

　　其中，亞盛醫藥的核心品種力勝克拉片(APG-2575 片)進展迅速，其上市申請近日已正式獲得受理，有望成為我國頭個獲批上市的 Bcl-2 抑制劑。在療效和安全性方面，APG-2575 展現出優勢。在聯合 BTK 抑制劑阿卡替尼治療 CLL/SLL 患者時，初治人群中的客觀緩解率(ORR)達 100%，復發 / 難治人群中的 ORR 達到 97%。在安全性上，APG-2575 的 TLS 風險和中性粒細胞減少癥發生比例更小。從適應癥布局來看，血液瘤三大適應癥 CLL/SLL、多發性骨髓瘤(MM)和骨髓增生異常綜合征(MDS)都有望被 APG-2575 覆蓋。
 

　　據悉，APG-2575 的 4 項全球注冊 Ⅲ 期臨床試驗正在快速推進，預計 2026 年可在美國遞交新藥上市申請。在 2025 年 ASCO 大會上披露的新數據顯示，APG-2575 針對維奈克拉治療失敗患者仍然展現了強勁的療效，在 28 例既往維奈克拉耐藥的復發 / 難治性 AML / 混合表型急性白血病(MPAL)患者中，22 例療效可評估，總反應率(ORR)為 31.8%，這一數據不僅刷新了市場對 APG-2575 治療潛力的認知，更為整個 Bcl-2 抑制劑賽道提供了 “克服耐藥性” 的新范式。
 

　　百濟神州的新一代 Bcl-2 抑制劑 Sonrotoclax(BGB-11417)也向維奈克拉正式發起了 “頭對頭” 挑戰。臨床前研究結果顯示，Sonrotoclax 相比維奈克拉具有更強的效力和靶點選擇性，并且具備克服常見的導致維奈克拉耐藥性突變的潛力。目前，Sonrotoclax 正在開展四項注冊性試驗，均已進入臨床 Ⅱ 期，上市在即。在剛結束的 ASH 年會上，百濟神州口頭報告了 Sonrotoclax 聯合澤布替尼一線治療 CLL 的 1/1b 期研究數據：共有 56 例患者進行了反應評估，ORR 為 100%，而在所有劑量中，完全緩解率(CR)隨著時間的推移而增加，總體 CR 中位時間為 10.1 個月。
 

　　據悉，百濟神州在 Bcl-2 抑制劑領域還有 BGB-21447，雖然目前處于 Ⅰ 期臨床，但在臨床前研究中顯示出相較 Sonrotoclax 額外的效力和選擇性，且半衰期更長，百濟神州形成的 “雙保險” 策略，對維奈克拉的市場地位構成了有力挑戰。
 

　　正大天晴自主研發的 Bcl-2 抑制劑 TQB3909 片也有大動作，接連獲批兩項臨床，并且在 ESMO 年會上，公布了 I 期臨床結果。數據顯示，TQB3909 片在 CLL/SLL 患者的緩解率達 88.9%，在 B 細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中，也有 37.5% 的患者獲得緩解，且整體安全性可控。目前，TQB3909 片處于臨床 Ⅱ 期，正在穩步推進研發進程。
 

　　除了上述藥企，諾誠健華、復星醫藥、麓鵬制藥等也加入了 Bcl-2 抑制劑的研發行列。業內表示，國內藥企在 Bcl-2 抑制劑領域的布局與進展，為腫瘤患者帶來了更多的治療希望。隨著 APG-2575 片等藥物的上市臨近，以及眾多處于臨床階段藥物的持續推進，未來 Bcl-2 抑制劑市場將迎來新格局。
 

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