前5月國內20余款1類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄！

2025年06月04日 10:54:47來源：制藥網點擊量：35840

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　　【制藥網產品資訊】自2020年新版藥品注冊管理辦法實施以來，國產1類新藥獲批數量大幅提升，由2018及2019年的個位數，增長至2020年的13個，2021年突破20個，2022年有所回落，2023及2024年均達30個以上。另據統計，2025年1月-5月，國家藥品監督管理局累計批準20余款1類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄。

　　僅在5月29日，國家藥品監督管理局集中批準11款創新藥上市，且7款為1類創新藥，包括復星醫藥的高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片、百濟神州的雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達妥單抗、盛迪醫藥研發的中國頭個超長效原研復方止吐針劑等。

　　從國內已獲批的1類創新藥治療領域來看，主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調節劑兩大類。此外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領域也均有布局。

　　其中，抗腫瘤藥物仍是各大藥企的研發主戰場。例如，5月29日，邁威(上海)生物公告稱全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名：邁粒生)上市申請近期獲得國家藥品監督管理局批準。據悉，邁粒生為公司頭個創新藥上市品種，亦是頭個國內上市的采用白蛋白長效融合技術開發的G-CSF(粒細胞集落刺激因子)藥物。邁粒生的上市將進一步滿足腫瘤患者的需求，為臨床專家提供新的升白藥物選擇。

　　再比如，上海復星醫藥的1類創新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)同日獲得國家藥監局批準上市。該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。

　　業內表示，抗腫瘤藥物成為各大藥企競相角逐的賽道背后，是日益增長的市場需求、治療技術發展以及政策支持等多重因素共同作用的結果。

　　從市場需求角度來看，癌癥已成為嚴重威脅人類健康的重大公共衛生問題。在國內，龐大的癌癥患者群體，使得抗腫瘤藥物市場需求非常旺盛。同時，隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，患者對于更有效、副作用更小的創新抗腫瘤藥物的需求也愈發迫切。這種巨大且持續增長的市場需求，為抗腫瘤藥物研發提供了強大的動力，促使藥企將大量資源投入到該領域，以期能夠研發出具有競爭力的產品，滿足臨床未被滿足的需求，從而獲取市場和經濟效益。

　　在技術發展層面，近年來生命科學領域的研究取得了諸多突破性進展，如 EGFR、HER2、PD - 1/PD - L1 等靶點的發現，為抗腫瘤藥物的研發指明了方向?；趯Π悬c的研究，小分子靶向藥物、抗體藥物、免疫檢查點抑制劑等新型抗腫瘤藥物不斷涌現。此外，生物技術的進步，如基因編輯技術、細胞治療技術等，也為腫瘤治療帶來了新的希望，CAR - T 細胞療法等新型抗腫瘤治療手段的成功研發和應用，進一步激發了藥企在抗腫瘤藥物研發領域的熱情，推動著研發不斷向更深層次邁進。

　　此外，為了鼓勵創新藥研發，提高我國醫藥產業的創新能力和國際競爭力，國家出臺了藥品審評審批制度改革、將創新藥納入醫保、稅收優惠等一系列利好政策，支持藥企開展抗腫瘤藥物研發，在政策的大力扶持下，藥企研發抗腫瘤藥物的積極性得到大大提升。

　　不過，一款創新抗腫瘤藥物從研發到上市往往需要投入大量的資金和時間，面臨著巨大的成本壓力和市場風險，同時隨著越來越多藥企涌入抗腫瘤藥物研發領域，市場競爭日益激烈，如何在眾多競品中脫穎而出，成為藥企需要思考的重要問題。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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