同日7款國產1類新藥宣布獲批上市，涉百濟神州、特寶生物、澤璟生物等

2025年05月30日 09:40:10來源：制藥網點擊量：44431

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　　【制藥網行業動態】近年來，在政策強力支持和創新雙輪驅動下，國產創新藥產業發展正如火如荼。盈利公司逐漸增長的同時，創新成果也開始進入收獲期。5月29日，海創藥業、百濟神州、特寶生物、澤璟生物等大批企業宣布1類新藥獲批，涉抗神經纖維瘤病、生長激素、骨髓纖維化等治療領域

　　5月29日，邁威(上海)生物科技股份有限公司公告稱全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名：邁粒生)上市申請近期獲得國家藥品監督管理局批準。

　　邁粒生為公司頭個創新藥上市品種，亦是頭個國內上市的采用白蛋白長效融合技術開發的G-CSF(粒細胞集落刺激因子)藥物。邁粒生的上市將進一步滿足腫瘤患者的需求，為臨床專家提供新的升白藥物選擇。

　　上海復星醫藥產業發展有限公司申報的1類創新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)已獲得國家藥監局批準上市。該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。

　　廈門特寶生物工程股份有限公司的益佩生®(怡培生長激素注射液)獲國家藥監局批準上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。怡培生長激素注射液是采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素，與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現每周給藥一次，降低了患者接受治療時的用藥頻次，有效緩解身心負擔，提高用藥依從性。

　　百濟神州(蘇州)生物科技有限公司申報的注射用澤尼達妥單抗(商品名：百赫安)被國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上市，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。該藥是國內頭款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時也是頭款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。

　　蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的鹽酸吉卡昔替尼片(商品名：澤普平)的新藥上市申請獲得批準，適應癥為“用于中危或高危原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥繼發性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發性血小板增多癥繼發性骨纖維化(PET-MF)的成人患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀”。這是鹽酸吉卡昔替尼片頭個獲批的臨床適應癥，也是頭個獲批用于治療骨髓纖維化的國產JAK抑制劑類創新藥物。

　　海創藥業股份有限公司自主研發的1類新藥海納安®(通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊)獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

　　福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司1類創新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊(注射用HR20013)上市，用于預防成人高度致吐性化療(HEC)引起的急性和遲發性惡心和嘔吐，該產品是中國頭個超長效原研復方止吐針劑。

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