百億美元銀屑病市場，國內藥企近期好消息不斷

2025年05月26日 09:42:00來源：制藥網點擊量：41299

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　　【制藥網行業動態】近日，歌禮制藥宣布其治療輕中度斑塊狀銀屑病的ASC50的I期新藥臨床試驗申請(IND)已于近期獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。ASC50為歌禮自主研發的口服小分子白細胞介素-17(IL-17)靶向抑制劑，該靶點在銀屑病等多種自身免疫及炎癥性疾病領域已獲充分的生物學驗證并具備成熟商業價值。

　　ASC50的該項I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，將在美國多個中心開展，預計將于2025年第三季度開始在輕中度斑塊狀銀屑病人中給藥。

　　銀屑病是一種以皮膚和關節為主的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。作為一種慢性、復發性的自身免疫性疾病，患者一旦發病，往往需要終身治療。在我國，銀屑病患病率約為0.47%，有近700萬患者深受疾病困擾。業內預測，中國銀屑病藥物市場規模到2025年有望達到32.55億美元，在2030年預計將接近百億美元。

　　面對廣闊的市場，目前國內藥企正在加速布局該領域。與此同時，國產靶向IL-17、IL-23的藥物也正在持續增多。除了歌禮制藥的ASC50獲批臨床，近一個月內，國內藥企在國內外還有多款新藥已獲批上市。

　　如4月25日，國家藥監局批準中山康方生物申報的依若奇單抗注射液(商品名：愛達羅)上市。資料顯示，依若奇單抗注射液是一款全人源IgG1單克隆抗體，適用于對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統性治療或PUVA(補骨脂素和紫外線A)不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。

　　據了解，依若奇單抗是國內頭個自主原研的IL-12/IL-23抑制劑。其獨特的靶向機制顯著抑制異常免疫反應，年給藥僅4次，極大提升依從性。III期研究顯示療效持久，安全性優于傳統藥物，且對比國際競品更具本土優勢。

　　5月23日，百奧泰發布公告稱，公司近日收到美國食品藥品監督管理局簽發的關于BAT2206(烏司奴單抗)注射液上市批準的通知。該藥品適應癥包括中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎等。目前，百奧泰已在全球多區域開展該藥品的商業化進程，并已向中國NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請。

　　未來，隨著國內生物類似藥研發加速，越來越多國產藥物將上市緩解銀屑病患者的臨床需求，大大增加臨床選擇用藥的靈活性。同時也將進一步推動自免領域創新，為患者帶來長期治療希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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