【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站5月14日消息，有2款國產醫療器械創新產品獲批上市，來分別自北京佰仁醫療科技股份有限公司、深圳中科精誠醫學科技有限公司，它們在各自領域實現了技術突破，為患者帶來了新的治療選擇，也彰顯了我國醫療器械創新研發的蓬勃活力。
 

　　深圳中科精誠醫學科技有限公司研發的含鎂可降解高分子骨修復材料，是此次獲批的創新產品之一。適用于不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復。
 

　　資料顯示，該產品該產品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、金屬鎂(Mg)組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。
 

　　值得一提的是，深圳中科精誠醫學科技有限公司在科研與產業融合方面成果顯著。公司立足骨科、神經外科、口腔科產品的研發和生產，構建了 “深圳醫用生物活性材料工程實驗室”“廣東省醫用生物活性材料工程技術研究中心” 和 “廣東省生物醫用材料增材制造工程實驗室” 三大技術平臺，實現了研發、臨床和注冊上市銷售全流程轉化。含鎂可降解高分子骨修復材料產品早在 2018 年就獲國家藥監局(NMPA)創新醫療器械特別審批，如今在國內獲批上市的同時，還同步申請了 FDA、CE 認證，展現出其在國際市場上的競爭力。
 

　　另一款獲批的創新產品是北京佰仁醫療科技股份有限公司的經導管瓣中瓣系統，該產品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗(狹窄、反流或二者均存在)導致的癥狀性心臟病，且經心臟團隊結合評分系統評估為外科手術高風險或不適合接受常規外科手術的患者，進行經心尖的二尖瓣瓣膜置換。
 

　　資料顯示，該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線(PET、PTFE)組成。
 

　　據悉，佰仁醫療在國內動物源性植介入器械領域占據重要地位。從公司公布的 2024 年年度報告來看，2024 年公司實現營業收入 5.02 億元，同比增長 35.41%；歸母凈利潤 1.46 億元，同比增長 27.02%。核心產品表現亮眼，得益于新產品(經導管主動脈瓣系統)上市及市場需求增加，心臟瓣膜置換與修復治療板塊收入顯著增長，營收 2.29 億元，同比增長 64.28%。這一系列數據充分證明了佰仁醫療在結構性心臟病和軟組織修復領域的技術優勢，以及持續研發投入帶來的成果，為公司未來的可持續發展奠定了堅實基礎。
 

　　近期，這兩款國產醫療器械創新產品的獲批上市，不僅是企業自身研發實力的體現，更是我國醫療器械行業創新發展的縮影。它們將為患者提供更先進、更有效的治療手段，同時也將推動國內醫療器械產業向更高水平邁進，在國際市場上提升 “中國制造” 的影響力，為我國醫療科技的發展注入新的動力。
 

　　根據數據統計，從2014年12月至今，我國累計已有351個醫療器械創新產品獲批上市。
 

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