廣生堂1類創新藥II期臨床試驗獲批！國內乙肝藥物開發不斷實現突破

2025年04月25日 15:12:33來源：制藥網點擊量：39179

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　　【制藥網企業新聞】乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染病。有數據預測，2025年到2030年，中國乙肝市場將從 156.9 億元增長到 723.3 億元，相關藥物市場需求巨大。面對廣闊的市場，國內藥企也積極加碼布局，并不斷實現突破。

　　如2025年4 月 24 日，廣生堂發布重大研發進展公告，其創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意 GST-HG131 聯合 GST-HG141 開展用于慢性乙型肝炎的II期臨床研究，這一進展為國內乙肝創新藥的研發注入了一劑 “強心針”。

　　公告顯示，GST-HG131和GST-HG141均是廣生堂擁有自主知識產權的一類創新藥。GST-HG131聯合GST-HG141的II期臨床研究旨在探索基于核苷(酸)類似物基礎治療上，GST-HG131片聯合GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期為乙肝患者提供更有效的治療選擇，致力于實現公司乙肝“登峰計劃”。

　　業內表示，前述聯合方案于今年3月被納入“優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目”和此次臨床試驗申請獲得高效批準，體現了國家對重大創新藥物研發的高度重視和政策支持。公司表示，將積極推動三聯全口服治療乙肝用藥方案，針對核苷(酸)類似物經治乙肝患者，挑戰臨床治愈乙肝。

　　根據梳理，除了廣生堂外，國內還有不少藥企也在發力乙肝創新藥。如2024 年 10 月，新通藥物乙肝靶向 1 類創新藥 “新舒沐” 獲批上市，批準適應癥為治療成人慢性乙型肝炎。該藥物運用 HepDirect 肝靶向遞送系統，使活性成分濃集于靶器官，發揮增效減毒作用，是國內獲批上市的肝靶向乙肝創新藥。這一成果同樣為國內乙肝治療領域帶來了新的希望，豐富了乙肝治療的藥物選擇。

　　再如2025年2月27日，CDE網站公示，微芯生物1類新藥CS12088片獲批臨床，擬開發治療成人慢性乙型肝炎。公開資料顯示，這是微芯生物研發的一款HBV核衣殼蛋白抑制劑。浩博醫藥今年也傳來消息稱，其旗下自主研發用于慢性乙型肝炎治療的反義寡核苷酸(ASO)療法在研乙肝新藥AHB-137IIb期臨床試驗患者給藥工作圓滿完成，正式進入揭盲階段等。

　　盡管國內乙肝創新藥研發取得了一定的進展，但不可忽視的是，該領域仍然面臨諸多挑戰。乙肝病毒的復雜性使得研發能夠徹底治愈乙肝的藥物難度大。目前市場上的藥物大多只能抑制病毒復制，難以完全清除病毒。研發成本高、周期長也是制約乙肝創新藥發展的重要因素。從藥物的發現、臨床前研究、臨床試驗到獲批上市，往往需要投入大量的資金和時間。而且，臨床試驗過程中還面臨著失敗的風險。?

　　然而，挑戰與機遇并存。隨著科技的不斷進步，以及國家對創新藥物研發的高度重視和政策支持為行業發展創造了良好的環境。展望未來，國內乙肝創新藥研發有望取得更多突破。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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