從傳統到多元，肺癌治療藥物迎來新發展！

2025年04月23日 14:05:11來源：制藥網點擊量：40031

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　　【制藥網行業動態】4月23日，康方生物宣布，其全球FIC雙特異性抗體新藥依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)的III期頭對頭臨床試驗(AK112-306/HARMONi-6)，經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期(PFS)的主要研究終點，具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。

　　公開資料顯示，依達方于2024年5月獲得NMPA批準上市，用于治療經EGFR TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。目前，依沃西有1項適應癥在s NDA最后審評階段，總計12項III期臨床研究正在高效推進中，包含3項國際多中心III期臨床，6項為以PD - (L) 單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。

　　除了肺癌以外，依沃西還有膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、肝細胞癌等10余個適應癥的臨床試驗正在進行中。

　　肺癌是一種起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤，在國內的發生率非常高。從分類來看，非小細胞肺癌(NSCLC)比較常見，其生長速度相對較慢，轉移較晚，患者存在較大的尚未被滿足的治療需求。

　　近年來，隨著我國創新藥研發能力的不斷提升，越來越多的本土藥企在肺癌治療領域實現突破，呈現出從傳統治療向精準治療、免疫治療等多元化方向發展的趨勢，市場上包括靶向治療藥物、PD-1/PD-L1抑制劑和雙抗藥物等陸續涌現。

　　其中，貝達藥業的鹽酸埃克替尼(凱美納)作為我國頭個自主原研的小分子EGFR-TKI靶向藥，自2011年6月上市以來已累計惠及全國70多萬名肺癌患者，并長年以來一直是貝達營收的支點，其中2011年至2021年，凱美納上市十年來市場銷售累計超百億，至今累計實現超145億元銷售額。

　　鹽酸恩沙替尼(貝美納)作為新一代ALK抑制劑，2024年12月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市，成為貝達藥業頭個出海的創新藥，2025年2月，其歐洲藥品管理局(EMA)上市申報程序也正式啟動，有望開拓國際市場。同時，該公司也在不斷拓展新的治療領域，推出了大分子生物藥貝伐珠單抗(貝安汀)，該產品與安維汀生物等效，公司積極推進其商業化，持續豐富肺癌治療方案。

　　值得一提的是，三代EGFR-TKI市場已經趨于飽和。目前，國內獲批的6款三代EGFR-TKIs，除了新進的瑞齊替尼和瑞厄替尼，其余產品的全部一線適應癥也都已經全部進入醫保，這意味著市場競爭會非常激烈。

　　對此，貝達藥業曾在深交所互動易平臺回應，面對市場競爭，公司會根據各上市產品差異化的臨床優勢為其制定有針對性的推廣計劃，深入挖掘各產品的市場潛能，實現公司營收的穩定增長。在研發管線方面，公司目前在研臨床項目20余項，涉及肺癌、乳腺癌等腫瘤疾病及wAMD等眼科疾病。公司將集中資源，聚焦開發，爭取更多新藥上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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