【制藥網 行業動態】近日，諾誠健華宣布，其新一代泛TRK抑制劑Zurletrectinib(ICP-723)用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年(12周歲≤年齡<18周歲)患者的新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥監局藥審中心受理。
 

　　NTRK融合基因在多種癌癥中扮演著關鍵角色，是癌癥發生發展的重要驅動因素之一。其可見于各種類型的成人及兒童腫瘤，目前缺乏有效的治療手段，存在未被滿足的臨床需求。
 

　　在針對NTRK融合基因陽性的晚期實體瘤成人和青少年患者的關鍵注冊臨床試驗中，Zurletrectinib展示了突出的有效性和安全性，同時可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。同時，Zurletrectinib針對兒童患者(2周歲≤年齡<12周歲)的注冊臨床試驗正在進行中。
 

　　據了解，目前全球只有兩款NTRK靶向藥上市，分別是羅氏的恩曲替尼和拜耳的拉羅替尼，我國針對NTRK融合等罕見靶點的藥物仍依賴進口，因此，Zurletrectinib沖刺上市后，有望成頭個國產TRK抑制劑，給患者帶來新的治療選擇，并打破長期依賴進口的局面。
 

　　值得一提的是，在全球NTRK靶向藥研發管線中，中國創新藥企業參與比例超六成，憑借本土臨床優勢快速推進，其表現值得期待。
 

　　除了諾誠健華的卓樂替尼已先進入上市申報階段，江蘇威凱爾的VC004緊隨其后，已經處于Ⅲ期臨床階段。
 

　　資料顯示，2024年10月，江蘇威凱爾自主研發的新一代抗耐藥TRK抑制劑VC004取得重要里程碑式進展，項目正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)許可。
 

　　VC004臨床主要用于治療NTRK基因融合陽性腫瘤患者，作為新一代TRK抑制劑，該藥在中國的前期多項臨床研究中展現出突出的療效與良好安全性。其中國前期臨床數據已在2024ASCO年會上驚艷亮相：在既往未經TRK TKI治療的患者中，RP2D劑量拓展組經確認的ORR為73.1% [95% CI, 52.2-88.4]； 在既往TRK-TKIs經治出現進展的3例受試者中，有2例腫瘤縮小，其中1例達到PR(39.6%)；大多數患者在使用VC004后，實現快速起效并得到長期生存獲益，患者最長持續緩解時間已超36個月；在6例基線伴有腦轉移的受試者中，2例顱內病灶分別縮小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治療4個月后消失。安全性方面，患者發生的治療相關不良事件(TRAEs)多為1-2級且無致命性TRAEs發生，對比其它同類藥物，未發現新的安全性信號。
 

　　而在非自研產品中，再鼎醫藥引進的瑞普替尼(第三代TRK/ROS1抑制劑)已在2025年2月擬納入優先審評，適用于NTRK融合基因陽性實體瘤成人患者。2024年6月，美國FDA加速批準瑞普替尼用于治療NTRK基因融合陽性實體瘤成人患者和12歲及以上兒童患者。此次獲批是基于Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究的結果，該研究評估了瑞普替尼在NTRK陽性成人實體瘤患者中的療效。
 

　　數據顯示，目前全球已有超過10款NTRK靶向藥處于臨床研究階段，中國創新藥企業正蓄勢待發，推薦臨床，沖刺上市，未來可期。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。