【制藥網 行業動態】近日，諾誠健華自主研發的 1 類抗腫瘤新藥卓樂替尼片申報上市的消息引發行業廣泛關注。這一進展不僅是諾誠健華研發實力的有力證明，更是中國抗腫瘤藥物研發領域不斷奮進、取得突破的生動縮影。
 

　　4月16日，CDE網站公示，諾誠健華申報的1類新藥卓樂替尼片上市申請獲得受理。這是一類“不限癌種”新藥，本次申報上市的適應癥為用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年(12周歲≤年齡<18周歲)。
 

　　據了解，近年來，中國抗腫瘤新藥研發成果豐碩。從數量上看，數據顯示，自 2015 年以來，全球批準 393 款抗腫瘤藥物，同期我國國家藥品監督管理局共批準了 158 款抗腫瘤新藥，其中 72 款新藥為我國原研產品，且原研新藥獲批數量大體呈逐年上升態勢。2011 年，我國頭個具有完全自主知識產權的分子靶向抗腫瘤藥物鹽酸埃克替尼獲批上市，用于治療表皮生長因子受體基因突變的非小細胞肺癌，至今已惠及超過 60 萬肺癌患者。?
 

　　此外，在腫瘤免疫檢查點抑制劑這一近十年來全球抗腫瘤新藥研發的熱點領域，我國也取得顯著進展。自 2018 年百時美施貴寶公司原研的納武利尤單抗獲批上市以來，我國已先后批準 22 款免疫檢查點抑制劑，其中 16 款為本土原研產品，集中于細胞毒 T 淋巴細胞相關抗原 4、程序性死亡受體 - 1 及其配體三個靶點，獲批適應癥涵蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌等十余種。同時，細胞治療熱點領域嵌合抗原受體 T 細胞療法藥物研發也得到顯著發展，我國先后批準 6 款 CAR - T 細胞療法，其中 4 款為國內原研產品。?
 

　　此次諾誠健華申報上市的卓樂替尼片是新一代泛TRK抑制劑，其核心優勢在于能夠有效解決一代TRK抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)的耐藥性問題。根據諾誠健華2024年年報披露的關鍵注冊性II期臨床試驗數據，該藥在NTRK融合陽性晚期實體瘤患者中展現出療效，總緩解率(ORR)達85.5%，且部分患者緩解持續時間超過36個月。此外，卓樂替尼的腦滲透性和顱內活性優于同類藥物，對存在腦轉移的晚期實體瘤患者具有潛在治療價值。研究顯示，該藥對野生型TRK及耐藥突變型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表現出強效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。這一成果為攜帶 NTRK 融合基因的腫瘤患者帶來了新的希望，也進一步彰顯了我國在抗腫瘤藥細分領域的研發實力。
 

　　數據顯示，近年來，中國抗腫瘤藥物研發進入快車道，國內腫瘤市場規模已接近 2000 億元人民幣。展望未來，我國抗腫瘤藥研發有望在多個維度取得突破。在靶點創新方面，隨著基因組學、蛋白質組學、生物信息學等前沿技術的快速發展，我國將有更多機會發現全新的腫瘤相關靶點，開發具有自主知識產權的創新藥物。
 

　　不過也有人士指出，盡管我國抗腫瘤藥研發取得諸多成績，但也面臨著一系列挑戰。在創新方面，雖然我國已批準大量原研抗腫瘤藥物，但部分藥物的靶點和適應癥相對集中，創新性有待進一步提高。與歐美等發達國家相比，我國在原創靶點發現、全新作用機制藥物研發等方面仍存在差距。在成果轉化方面，從實驗室研究到臨床應用的轉化效率也有待提升。
 

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