【制藥網 行業動態】對于創新藥研發企業而言，獲得 FDA 快速通道認證能較大提升企業在全球醫藥市場的競爭力。這一認證是 FDA 對藥物治療潛力、創新性及滿足未滿足醫療需求能力的高度認可。據悉，近日又一款國產創新藥獲得 FDA 快速通道認證。
 

　　近日，熱景生物披露，由熱景生物孵化的創新藥企業舜景醫藥研制的急性心梗抗體藥SGC001獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道認證(Fast Track Designation)。
 

　　SGC001作為一款急救用單克隆抗體候選藥物，專為急性心肌梗死(AMI)患者的緊急治療而設計。SGC001項目臨床試驗申請(IND)已先后獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)及國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床批準，并于近日獲得FDA授予的快速通道認證。
 

　　熱景生物在機構調研中表示，SGC001單抗目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中，已完成的健康人臨床試驗研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認證獲批，將進一步推動SGC001的商業化進程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。
 

　　FDA快速通道資格證是一種旨在加速重要新藥研發與審批的機制。該機制允許藥物在研發過程中與FDA進行更多的互動和溝通，從而縮短審批時間，使患者更早受益。根據梳理，2024年也有多款國產創新藥獲得 FDA 快速通道認證。
 

　　如恒瑞醫藥有4款創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定，包括注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1912、注射用SHR-A2009等。注射用SHR-A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)，擬定適應癥是用于治療晚期尿路上皮癌。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯物(ADC)，可通過與腫瘤表面的CD79b特異性結合，使得藥物被內吞進入腫瘤細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。擬適應癥為用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
 

　　一品紅的創新藥AR882也獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。資料顯示，AR882是一品紅與Arthrosi公司合作研發的1類創新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛風和痛風石治療。
 

　　凡恩世制藥自主研發的PT217也獲得FDA授予快速通道資格認定，用于治療原發型和治療誘導的前列腺神經內分泌癌(NEPC)。資料顯示，PT217是一款靶向DLL3和CD47的雙特異性抗體。此外，普方生物、榮昌生物、邁威生物、樂普生物等不少藥企相關創新藥均在2024年獲得FDA快速通道資格證。
 

　　業內表示，為了保持藥物的潛在市場價值，中國藥企通過申請快速通道加速藥物的研發與上市，在競爭激烈的市場中占據先機。在一些情況下，海外進行臨床試驗更快，通過快速通道可加速藥物的全球研發進度，推進藥物在海外市場的上市。
 

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